Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием при лечении поражений коронарных артерий у пациентов с ИМпST при коронарных поражениях De Novo

26 августа 2019 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Многоцентровое, рандомизированное, открытое и контролируемое исследование баллона с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием при лечении поражений коронарных артерий у пациентов с ИМпST при коронарных поражениях De Novo

Исследование направлено на то, чтобы найти лечение ДКБ у пациентов с ИМпST, позволяющее достичь ранних и среднесрочных функциональных результатов, не уступающих СЛП, и реализовать стратегию вмешательства без имплантации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить баллон с лекарственным покрытием и стент с лекарственным покрытием при лечении поражений коронарных артерий у пациентов с ИМпST при коронарных поражениях de novo. среднесрочные функциональные результаты, не уступающие СЛП, и реализовать стратегию вмешательства без имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические критерии 1) возраст старше 18 лет 2) ангиографическое подтверждение острого инфаркта миокарда 3) ЭКГ указывает на STEM-основу 4) подписать информированное согласие
  2. Ангиографические критерии 1) Ишемическая болезнь сердца in situ 2) Референтный диаметр целевого сосуда 2,5-3,5 мм, длина менее 28 мм 3) Визуальный осмотр показал, что диаметр поражений у преступников был уже или равен 80 %.

Критерий исключения:

1.Клинические критерии

  1. ФВ ЛЖ<30%
  2. Оценка Killip выше 3
  3. Значительные нарушения геморрагического качества или известной функции свертывания
  4. Наличие в анамнезе внутричерепных опухолей, аневризм, артериовенозных мальформаций или кровоизлияний в мозг; инсульта или ТИА в анамнезе через 6 месяцев и желудочно-кишечного кровотечения через 2 месяца. Основные операции были выполнены в течение 6 недель. Недавние или известные тромбоциты < 100 000/мм3 или гемоглобин < 10 г/дл.
  5. Запланированная плановая операция может привести к досрочному прекращению приема антагонистов рецепторов АДФ.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов с другими системными заболеваниями, например, со злокачественными опухолями, составляет менее 1 года. 2. Ангиографические критерии.

1) Левое основное поражение 2) Степень расслоения больше или равна поражениям степени С. 3) Поражения моста коронарных артерий 4) Рестеноз в стенте 5) Тяжелый стеноз некриминальных поражений, требующий селективного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
Лечение поражений коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием
Устройство: Стент с лекарственным покрытием
Лечение коронарных поражений в костюме баллоном с лекарственным покрытием
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
Лечение коронарных поражений в костюме баллоном с лекарственным покрытием
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием
Лечение коронарных поражений в костюме баллоном с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев
LLL представлял собой разницу между минимальным диаметром просвета в сегменте после процедуры и при последующем ангиографическом наблюдении, оцениваемом с помощью количественной коронарной ангиографии.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рестеноза (RR)
Временное ограничение: 12-24 месяца
внутристентовый рестеноз
12-24 месяца
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12-24 месяца
Возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда
12-24 месяца
Тромбоз целевого очага
Временное ограничение: 12-24 месяца
Тромб был классифицирован как определенный, вероятный или возможный в соответствии с определениями, предоставленными Консорциумом академических исследований (ARC). Что касается сроков, то ST определяли как ранний (<30 дней), поздний (от 30 дней до 1 года) или слишком поздний (>1 ​​года).
12-24 месяца
МАСЕ
Временное ограничение: 12-24 месяца
Острый инфаркт миокарда без летального исхода, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистая смерть
12-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZJU CT014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздушный шар с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться