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De Novo冠動脈病変におけるSTEMI患者の冠動脈病変の治療における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの比較

2019年8月26日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De Novo冠動脈病変におけるSTEMI患者の冠動脈病変の治療における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの多施設共同無作為化公開対照研究

この研究は、STEMI患者に対するDCB治療がDESに劣らない初期および中期の機能的転帰を達成し、移植を行わない介入戦略を実現できることを発見することを目的としている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、新規冠動脈病変におけるSTEMI患者の冠動脈病変の治療において、薬剤コーティングされたバルーンと薬剤溶出性ステントを比較することです。この研究の目的は、STEMI患者に対するDCB治療が早期に達成でき、かつ早期に達成できるDCB治療を見つけることです。 DES と同等の中期機能転帰を達成し、移植を行わない介入戦略を実現します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床基準 1) 18 歳以上 2) 急性心筋梗塞の血管造影確認 3) STEM ベースの心電図検査を促す 4) インフォームドコンセントに署名する
  2. 血管造影基準 1) 原位置冠動脈疾患 2) 標的血管の基準直径は 2.5 ～ 3.5 mm、長さは 28 mm 未満 3) 視覚検査により、犯罪者の病変直径は 80 mm 以下であることが示された%。

除外基準:

1.臨床基準

  1. LVEF<30%
  2. Killip の評価が 3 より大きい
  3. 出血の質または既知の凝固機能における重大な異常
  4. 頭蓋内腫瘍、動脈瘤、動静脈奇形または脳出血の病歴がある。6か月以内に脳卒中またはTIA、2か月以内に胃腸出血の病歴がある。大手術は6週間以内に行われた。最近または既知の血小板<100,000/mm3またはヘモグロビン< 10g/dL。
  5. 計画的な待機手術はADP受容体拮抗薬の早期中止につながる可能性がある
  6. 悪性腫瘍などの他の全身疾患を患う患者の予想生存期間は 1 年未満です。 2.血管造影基準

1) 左主病変 2) 郭清の程度がグレード C 病変以上である。 3) 冠動脈橋病変 4) ステント内再狭窄 5) 選択的治療を必要とする非犯罪病変の重度狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステント
薬剤溶出性ステントによるスーツ冠状病変の治療
デバイス：薬剤溶出性ステント
薬剤溶出バルーンによるスーツ冠状病変の治療
実験的：薬剤コーティングされたバルーン
薬剤コーティングされたバルーンによるスーツ冠状動脈病変の治療
デバイス：薬剤コーティングされたバルーン
薬剤コーティングされたバルーンによるスーツ冠状動脈病変の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性管腔喪失 (LLL)
時間枠：9ヶ月
LLL は、定量的冠動脈造影法によって評価された、処置後と血管造影によるフォローアップ時のセグメント内の最小内腔直径の差でした。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再狭窄率 (RR)
時間枠：12～24ヶ月
ステント内再狭窄
12～24ヶ月
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12～24ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管の血行再建の発生
12～24ヶ月
標的病変血栓症
時間枠：12～24ヶ月
血栓は、Academic Research Consortium (ARC) が提供する定義に従って、確定的、可能性的、または可能性として分類されました。 タイミングに関しては、ST は早い (<30 日)、遅い (30 日から 1 年)、または遅すぎる (> 1 年) と定義されました。
12～24ヶ月
メース
時間枠：12～24ヶ月
非致死性急性心筋梗塞、重篤な不整脈、心不全、心血管死
12～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディディレクター：Jiang Jun, PhD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月30日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHZJU CT014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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