Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent i behandling av koronararterielesjoner hos STEMI-pasienter i De Novo koronarlesjoner

26. august 2019 oppdatert av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multisenter, randomisert, åpen og kontrollert studie av medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent i behandling av koronararterielesjoner hos STEMI-pasienter i De Novo koronarlesjoner

Studien tar sikte på å finne en DCB-behandling for STEMI-pasienter kan oppnå tidlige og mellomlange funksjonelle utfall som ikke er dårligere enn DES, og realisere strategien for intervensjon uten implantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne en medikamentbelagt ballon med legemiddeleluerende stent i behandlingen av koronarartylesjoner hos STEMI-pasienter i de novo koronare lesjoner. Studien tar sikte på å finne en DCB-behandling for STEMI-pasienter kan oppnå tidlig og funksjonelle resultater på mellom sikt som ikke er dårligere enn DES, og realisere strategien for intervensjon uten implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske kriterier 1) over 18 år 2) Angiografisk bekreftelse av akutt hjerteinfarkt 3) EKG-anmodninger STEM-grunnlag 4) Signer informert samtykke
  2. Angiografiske kriterier 1) In situ koronararteriesykdom 2) Referansediameteren til målkaret var 2,5-3,5 mm og lengden var mindre enn 28 mm 3) Visuell undersøkelse viste at diameteren på lesjoner hos kriminelle var smalere enn eller lik 80 %.

Ekskluderingskriterier:

1.Kliniske kriterier

  1. LVEF<30 %
  2. Killip-gradering er større enn 3
  3. Betydelige abnormiteter i hemorragisk kvalitet eller kjent koagulasjonsfunksjon
  4. Anamnese med intrakranielle svulster, aneurismer, arteriovenøse misdannelser eller hjerneblødning; Det var en historie med hjerneslag eller TIA i 6 måneder og gastrointestinal blødning i 2 måneder. Store operasjoner ble utført innen 6 uker. Nylige eller kjente blodplater < 100 000/mm3 eller hemoglobin 10 g/dL.
  5. Planlagt elektiv kirurgi kan føre til tidlig seponering av ADP-reseptorantagonister
  6. Forventet overlevelsestid for pasienter med andre systemiske sykdommer, slik som ondartede svulster, er mindre enn 1 år 2. Angiografiske kriterier

1) Venstre hovedlesjon 2) Graden av disseksjon er større enn eller lik grad C lesjoner. 3) Koronarbrolesjoner 4) In-stent restenose 5) Alvorlig stenose av ikke-kriminelle lesjoner som krever selektiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medikamentavgivende stent
Behandling av koronare lesjoner i dress med medikamentavgivende stent
Enhet: Medikamentavgivende stent
Behandling av koronare lesjoner i dress med medikamentavgivende ballong
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong
Behandling av koronare lesjoner i dress med legemiddelbelagt ballong
Enhet: Medikamentbelagt ballong
Behandling av koronare lesjoner i dress med legemiddelbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen luminalt tap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder
LLL var forskjellen mellom den minimale lumendiameteren i segmentet etter prosedyren og ved angiografisk oppfølging, som evaluert ved kvantitativ koronar angiografi
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate (RR)
Tidsramme: 12-24 måneder
in-stent restenose
12-24 måneder
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12-24 måneder
Forekomsten av hjertedød, myokardinfraksjon av målkar og revaskularisering av målkar
12-24 måneder
Mål lesjon trombose
Tidsramme: 12-24 måneder
Trombe ble klassifisert som definitivt, sannsynlig eller mulig, i henhold til definisjonene gitt av Academic Research Consortium (ARC). Når det gjelder timing, ble ST definert som tidlig (<30 dager), sent (30 dager til 1 år) eller for sent (>1 år)
12-24 måneder
LABYRINT
Tidsramme: 12-24 måneder
Ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt, kardiovaskulær død
12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Jiang Jun, PhD, Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZJU CT014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere