- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04072081
Lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent til behandling af koronararterielæsioner hos STEMI-patienter i De Novo koronarlæsioner
26. august 2019 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter, randomiseret, åben og kontrolleret undersøgelse af lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent i behandling af koronararterielæsioner hos STEMI-patienter i De Novo koronarlæsioner
Undersøgelsen har til formål at finde en DCB-behandling for STEMI-patienter kan opnå tidlige og mellemlange funktionelle resultater, der ikke er ringere end DES, og realisere strategien for intervention uden implantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne en lægemiddelbelagt ballon med lægemiddeleluerende stent i behandlingen af kranspulsårer hos STEMI-patienter i de novo koronarlæsioner. Studiet har til formål at finde en DCB-behandling til STEMI-patienter kan opnå tidlig og funktionelle resultater på mellemlang sigt, der ikke er ringere end DES, og realisere strategien for intervention uden implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske kriterier 1) over 18 år 2) Angiografisk bekræftelse af akut myokardieinfarkt 3) EKG-anmodninger STEM-grundlag 4) Tegn informeret samtykke
- Angiografiske kriterier 1) In situ koronararteriesygdom 2) Referencediameteren af målkarret var 2,5-3,5 mm og længden var mindre end 28 mm 3) Visuel undersøgelse viste, at diameteren af læsioner hos kriminelle var smallere end eller lig med 80 %.
Ekskluderingskriterier:
1.Kliniske kriterier
- LVEF<30 %
- Killip karakter er større end 3
- Betydelige abnormiteter i hæmoragisk kvalitet eller kendt koagulationsfunktion
- Anamnese med intrakranielle tumorer, aneurismer, arteriovenøse misdannelser eller hjerneblødning; Der var en historie med slagtilfælde eller TIA i 6 måneder og gastrointestinal blødning i 2 måneder. Større operationer blev udført inden for 6 uger. Nylige eller kendte blodplader < 100.000/mm3 eller hæmoglobin 10 g/dL.
- Planlagt elektiv kirurgi kan føre til tidlig seponering af ADP-receptorantagonister
- Den forventede overlevelsestid for patienter med andre systemiske sygdomme, såsom maligne tumorer, er mindre end 1 år 2. Angiografiske kriterier
1) Venstre hovedlæsion 2) Dissektionsgraden er større end eller lig med grad C læsioner. 3) Koronarbrolæsioner 4) In-stent restenose 5) Alvorlig stenose af ikke-kriminelle læsioner, der kræver selektiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stent, der afgiver medicin
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddel-eluerende stent
|
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddel-eluerende ballon
|
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballon
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddelbelagt ballon
|
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddelbelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen luminal tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder
|
LLL var forskellen mellem den minimale lumendiameter i segmentet efter proceduren og ved angiografisk opfølgning, som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restenoserate (RR)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
in-stent restenose
|
12-24 måneder
|
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Forekomsten af hjertedød, myokardieinfraktioner i målkar og revaskularisering af målkar
|
12-24 måneder
|
Mållæsion trombose
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Thrombus blev klassificeret som bestemt, sandsynlig eller mulig ifølge definitionerne fra Academic Research Consortium (ARC).
Med hensyn til timing blev ST defineret som tidligt (<30 dage), sent (30 dage til 1 år) eller for sent (>1 år)
|
12-24 måneder
|
MACE
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvigt, kardiovaskulær død
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU CT014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater
-
Spectranetics CorporationAfsluttetPerifer arteriesygdomNew Zealand
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusitisParaguay
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater, Canada
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt