Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent til behandling af koronararterielæsioner hos STEMI-patienter i De Novo koronarlæsioner

26. august 2019 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter, randomiseret, åben og kontrolleret undersøgelse af lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent i behandling af koronararterielæsioner hos STEMI-patienter i De Novo koronarlæsioner

Undersøgelsen har til formål at finde en DCB-behandling for STEMI-patienter kan opnå tidlige og mellemlange funktionelle resultater, der ikke er ringere end DES, og realisere strategien for intervention uden implantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne en lægemiddelbelagt ballon med lægemiddeleluerende stent i behandlingen af ​​kranspulsårer hos STEMI-patienter i de novo koronarlæsioner. Studiet har til formål at finde en DCB-behandling til STEMI-patienter kan opnå tidlig og funktionelle resultater på mellemlang sigt, der ikke er ringere end DES, og realisere strategien for intervention uden implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske kriterier 1) over 18 år 2) Angiografisk bekræftelse af akut myokardieinfarkt 3) EKG-anmodninger STEM-grundlag 4) Tegn informeret samtykke
  2. Angiografiske kriterier 1) In situ koronararteriesygdom 2) Referencediameteren af ​​målkarret var 2,5-3,5 mm og længden var mindre end 28 mm 3) Visuel undersøgelse viste, at diameteren af ​​læsioner hos kriminelle var smallere end eller lig med 80 %.

Ekskluderingskriterier:

1.Kliniske kriterier

  1. LVEF<30 %
  2. Killip karakter er større end 3
  3. Betydelige abnormiteter i hæmoragisk kvalitet eller kendt koagulationsfunktion
  4. Anamnese med intrakranielle tumorer, aneurismer, arteriovenøse misdannelser eller hjerneblødning; Der var en historie med slagtilfælde eller TIA i 6 måneder og gastrointestinal blødning i 2 måneder. Større operationer blev udført inden for 6 uger. Nylige eller kendte blodplader < 100.000/mm3 eller hæmoglobin 10 g/dL.
  5. Planlagt elektiv kirurgi kan føre til tidlig seponering af ADP-receptorantagonister
  6. Den forventede overlevelsestid for patienter med andre systemiske sygdomme, såsom maligne tumorer, er mindre end 1 år 2. Angiografiske kriterier

1) Venstre hovedlæsion 2) Dissektionsgraden er større end eller lig med grad C læsioner. 3) Koronarbrolæsioner 4) In-stent restenose 5) Alvorlig stenose af ikke-kriminelle læsioner, der kræver selektiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stent, der afgiver medicin
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddel-eluerende stent
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddel-eluerende ballon
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballon
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddelbelagt ballon
Behandling af koronare læsioner i jakkesæt med lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen luminal tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder
LLL var forskellen mellem den minimale lumendiameter i segmentet efter proceduren og ved angiografisk opfølgning, som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate (RR)
Tidsramme: 12-24 måneder
in-stent restenose
12-24 måneder
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12-24 måneder
Forekomsten af ​​hjertedød, myokardieinfraktioner i målkar og revaskularisering af målkar
12-24 måneder
Mållæsion trombose
Tidsramme: 12-24 måneder
Thrombus blev klassificeret som bestemt, sandsynlig eller mulig ifølge definitionerne fra Academic Research Consortium (ARC). Med hensyn til timing blev ST defineret som tidligt (<30 dage), sent (30 dage til 1 år) eller for sent (>1 år)
12-24 måneder
MACE
Tidsramme: 12-24 måneder
Ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvigt, kardiovaskulær død
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU CT014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon

3
Abonner