Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballon enrobé de médicament versus stent à élution de médicament dans le traitement des lésions de l'artère coronaire chez les patients STEMI dans les lésions coronaires de novo

26 août 2019 mis à jour par: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée comparant un ballonnet enrobé de médicament à un stent à élution médicamenteuse dans le traitement des lésions de l'artère coronaire chez les patients STEMI dans les lésions coronaires de novo

L'étude vise à trouver un traitement DCB pour les patients STEMI pouvant atteindre des résultats fonctionnels précoces et à moyen terme qui ne sont pas inférieurs au DES, et réaliser la stratégie d'intervention sans implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer un ballon enrobé de médicament avec un stent à élution de médicament dans le traitement des lésions de l'artère coronaire chez les patients STEMI dans les lésions coronaires de novo. L'étude vise à trouver un traitement DCB pour les patients STEMI peut atteindre tôt et des résultats fonctionnels à moyen terme non inférieurs au DES, et réaliser la stratégie d'intervention sans implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères cliniques 1) plus de 18 ans 2) Confirmation angiographique de l'infarctus aigu du myocarde 3) ECG invite base STEM 4) Signer le consentement éclairé
  2. Critères angiographiques 1) Maladie coronarienne in situ 2) Le diamètre de référence du vaisseau cible était de 2,5 à 3,5 mm et la longueur était inférieure à 28 mm 3) L'examen visuel a montré que le diamètre des lésions chez les criminels était inférieur ou égal à 80 %.

Critère d'exclusion:

1.Critères cliniques

  1. FEVG<30 %
  2. Le classement Killip est supérieur à 3
  3. Anomalies significatives de la qualité hémorragique ou fonction de coagulation connue
  4. Antécédents de tumeurs intracrâniennes, d'anévrismes, de malformations artério-veineuses ou d'hémorragies cérébrales ; Il y a eu des antécédents d'AVC ou d'AIT en 6 mois et d'hémorragie gastro-intestinale en 2 mois. Des opérations majeures ont été réalisées dans les 6 semaines. Plaquettes récentes ou connues < 100 000/mm3 ou hémoglobine < 10 g/dl.
  5. Une intervention chirurgicale planifiée peut entraîner l'arrêt précoce des antagonistes des récepteurs de l'ADP
  6. La durée de survie attendue des patients atteints d'autres maladies systémiques, telles que les tumeurs malignes, est inférieure à 1 an 2. Critères angiographiques

1) Lésion principale gauche 2) Le grade de dissection est supérieur ou égal aux lésions de grade C. 3) Lésions du pont de l'artère coronaire 4) Resténose intra-stent 5) Sténose sévère des lésions non criminelles nécessitant un traitement sélectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse
Traitement des lésions coronaires en costume avec stent à élution médicamenteuse
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse
Traitement des lésions coronaires en costume avec ballon à élution médicamenteuse
Expérimental: Ballon enrobé de drogue
Traitement des lésions coronaires en costume avec un ballonnet enrobé de médicament
Dispositif: Ballon enrobé de médicament
Traitement des lésions coronaires en costume avec un ballonnet enrobé de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte luminale tardive (LLL)
Délai: 9 mois
LLL était la différence entre le diamètre minimal de la lumière dans le segment après la procédure et lors du suivi angiographique, tel qu'évalué par angiographie coronarienne quantitative
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose (RR)
Délai: 12-24 mois
resténose intra-stent
12-24 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12-24 mois
La survenue d'un décès cardiaque, d'une infraction myocardique du vaisseau cible et d'une revascularisation du vaisseau cible
12-24 mois
Thrombose de la lésion cible
Délai: 12-24 mois
Le thrombus a été classé comme certain, probable ou possible, selon les définitions fournies par l'Academic Research Consortium (ARC). En ce qui concerne le calendrier, ST a été défini comme précoce (<30 jours), tardif (30 jours à 1 an) ou trop tardif (>1 an)
12-24 mois
MASSE
Délai: 12-24 mois
Infarctus aigu du myocarde non fatal, arythmie sévère, insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaire
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZJU CT014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ballon enrobé de médicament

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner