开放性胫骨骨折患者的微创锁定钢板固定与扩髓髓内钉固定
一项比较微创锁定钢板固定和扩髓髓内钉固定对 Gustilo I-III A 开放性胫骨骨折患者影响的前瞻性随机试验
开放性胫骨骨折的最佳治疗方法仍存在争议。
目前尚不清楚微创锁定钢板或扩髓髓内钉固定是否会导致更低的并发症发生率和更好的功能。
研究概览
详细说明
开放性胫骨骨折的最佳固定方法仍存在争议。 目前的标准治疗方案推荐使用髓内钉来治疗此类骨折。 最近的研究还表明，使用钢板治疗开放性胫骨骨折效果良好。 然而，锁定钢板或髓内钉固定是否会导致更低的并发症发生率和更好的功能尚不清楚。
本研究是一项前瞻性随机试验，旨在比较微创钢板接骨术和扩髓髓内钉治疗 I-II 型开放性胫骨干骨折的安全性和有效性。 研究人员假设在 12 个月时，两种干预措施均未导致更高的残疾评级。 评估的结果将包括感染率、因并发症再次住院的次数、骨愈合时间、患者报告的结果和生活质量以及其他并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhao-ming Ye, MD
- 电话号码：+86-571-87783553
- 邮箱：2192002@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ling-ling Sun, MD
- 电话号码：+86-571-87783553
- 邮箱：sunlingling@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 60 岁（含）
- 开放性骨干骨折
- Gustilo-Anderson 类型 I、II、IIIA
排除标准：
- 闭合性、关节周围或病理性骨折
- Gustilo-Anderson 类型 IIIB,IIIC
- 伴有同侧肢体骨折的患者
- 患者无法在医学上耐受全身麻醉
- 患者无法提供知情同意书或无法完成问卷调查
- 外科医生诊断胫骨已经感染
- 患者被诊断出患有严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微创锁定钢板固定
随机分配到微创锁定钢板固定组的患者将接受钢板固定治疗。
该板可以经皮方式应用。
可以使用锁定和/或非锁定螺钉的任意组合。
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随机分配到微创锁定钢板固定组的患者将接受钢板固定治疗。
该板可以经皮方式应用。
可以使用锁定和/或非锁定螺钉的任意组合。
其他名称：
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有源比较器：髓内钉固定
随机分配到髓内钉固定组的患者将接受标准的锁定髓内钉固定。
钉子必须在骨折部位的近端使用至少一个静态互锁，在骨折部位的远端使用一个静态互锁。
钉子可以用扩孔技术放置。
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随机分配到髓内钉固定组的患者将接受标准的锁定髓内钉固定。
钉子必须在骨折部位的近端使用至少一个静态互锁，在骨折部位的远端使用一个静态互锁。
钉子可以用扩孔技术放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外勤服务
大体时间：12个月
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失败。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D
大体时间：12个月
|
报告的结果和生活质量
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-12
大体时间：12个月
|
报告的结果和生活质量
|
12个月
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骨折愈合
大体时间：12个月
|
骨折愈合是由治疗外科医生使用标准临床标准测量的。
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12个月
|
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并发症
大体时间：12个月
|
软组织并发症
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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