개방성 경골 골절 환자의 최소 침습적 고정판 고정술 대 골수강내 고정술
2020년 5월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gustilo I-III A 개방성 경골 골절 환자에서 최소 침습 잠금판 고정술과 골수강내 정강공 고정술의 효과를 비교한 전향적 무작위 시험
열린 경골 골절에 대한 최선의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
최소 침습 잠금판 또는 리밍된 골수내 손톱 고정이 합병증 발생률을 낮추고 기능을 향상시키는지는 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
개방성 경골 골절에 대한 최상의 고정 방법은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 현재의 표준 치료 옵션은 그러한 골절을 치료하기 위해 골수내 손톱의 사용을 권장합니다. 최근 연구에서도 개방성 경골 골절 관리에 플레이트를 사용하는 것이 유리한 결과를 보였습니다. 그러나 잠금판 또는 골수내 손톱 고정이 합병증 발생률을 낮추고 기능을 향상시키는지는 알 수 없습니다.
이 연구는 Type I-II 개방성 경골 간부 골절 치료에 있어 최소 침습 판 골유합술과 골수내 봉합술의 안전성과 효율성을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험입니다. 연구자들은 어떤 중재도 12개월에 우수한 장애 등급을 얻지 못했다는 가설을 세웁니다. 평가 결과에는 감염률, 합병증으로 인한 재입원 횟수, 뼈 치유 시간, 환자가 보고한 결과, 삶의 질 및 기타 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhao-ming Ye, MD
- 전화번호: +86-571-87783553
- 이메일: 2192002@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ling-ling Sun, MD
- 전화번호: +86-571-87783553
- 이메일: sunlingling@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세 포함
- 개방 골간 골절
- Gustilo-Anderson 유형 I, II, IIIA
제외 기준:
- 폐쇄성, 관절주위 또는 병적 골절
- 구스틸로 앤더슨 유형 IIIB,IIIC
- 동측 사지에 동반 골절이 있는 환자
- 환자는 의학적으로 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 설문지 작성을 준수할 수 없습니다.
- 외과 의사의 진단에 따라 경골이 이미 감염됨
- 환자는 심각한 정신 질환으로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 잠금판 고정
최소 침습 잠금판 고정 팔에 무작위 배정된 환자는 판 고정으로 치료됩니다.
플레이트는 경피 방식으로 적용될 수 있습니다.
잠금 및/또는 잠금 해제 나사의 모든 조합을 사용할 수 있습니다.
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최소 침습 잠금판 고정 팔에 무작위 배정된 환자는 판 고정으로 치료됩니다.
플레이트는 경피 방식으로 적용될 수 있습니다.
잠금 및/또는 잠금 해제 나사의 모든 조합을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 골수내 손발톱 고정
골수내 손톱 고정 팔에 무작위 배정된 환자는 표준 고정 골수내 손톱 고정을 받게 됩니다.
손발톱은 골절 부위의 근위부에 적어도 하나의 정적 인터록과 원위부에 하나의 정적 인터록을 사용해야 합니다.
손톱은 리머 기술로 배치될 수 있습니다.
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골수내 손톱 고정 팔에 무작위 배정된 환자는 표준 고정 골수내 손톱 고정을 받게 됩니다.
손발톱은 골절 부위의 근위부에 적어도 하나의 정적 인터록과 원위부에 하나의 정적 인터록을 사용해야 합니다.
손톱은 리머 기술로 배치될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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왼쪽
기간: 12 개월
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실패.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 12 개월
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보고된 결과 및 삶의 질
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-12
기간: 12 개월
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보고된 결과 및 삶의 질
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12 개월
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골절 치유
기간: 12 개월
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골절 치유는 표준 임상 기준을 사용하여 치료 외과의에 의해 측정됩니다.
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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연조직 합병증
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
열린 경골 골절에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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