Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная фиксация блокирующей пластиной по сравнению с интрамедуллярной фиксацией рассверленным гвоздем у пациентов с открытым переломом большеберцовой кости

9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффект минимально инвазивной фиксации запирающей пластиной и интрамедуллярной фиксации стержнем с рассверленным стержнем у пациентов с открытым переломом большеберцовой кости Gustilo I-III A

Вопрос о наилучшем лечении открытых переломов большеберцовой кости остается спорным. Неизвестно, приведет ли минимально инвазивная блокирующая пластина или фиксация интрамедуллярным стержнем к более низкой частоте осложнений и лучшей функции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучший метод фиксации при открытых переломах большеберцовой кости остается спорным. Текущие стандартные варианты лечения рекомендуют использование интрамедуллярного стержня для лечения таких переломов. Недавние исследования также показали благоприятные результаты использования пластин при лечении открытых переломов большеберцовой кости. Однако неизвестно, приведет ли фиксация запирающей пластиной или интрамедуллярным гвоздем к более низкой частоте осложнений и лучшей функции.

Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием для сравнения безопасности и эффективности минимально инвазивного остеосинтеза пластинами и рассверленных интрамедуллярных стержней при лечении открытых переломов диафиза большеберцовой кости I-II типа. Исследователи предполагают, что ни одно из вмешательств не привело к более высокой оценке инвалидности через 12 месяцев. Оцениваемые исходы будут включать уровень инфекции, количество повторных госпитализаций по поводу осложнения, время до заживления кости, исход, сообщаемый пациентом, и качество жизни, а также другие осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhao-ming Ye, MD
  • Номер телефона: +86-571-87783553
  • Электронная почта: 2192002@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ling-ling Sun, MD
  • Номер телефона: +86-571-87783553
  • Электронная почта: sunlingling@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет включительно
  • Открытый диафизарный перелом
  • Густило-Андерсон Тип I, II, IIIA

Критерий исключения:

  • Закрытый, периартикулярный или патологический перелом
  • Густило-Андерсон Тип IIIB, IIIC
  • Пациенты с сочетанными переломами ипсилатеральной конечности
  • Пациент не может с медицинской точки зрения переносить общую анестезию.
  • Пациент не может дать информированное согласие или заполнить анкеты
  • Большеберцовая кость уже инфицирована, как диагностировал хирург
  • У пациента диагностировано тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Минимально инвазивная фиксация стопорной пластиной
Пациентам, рандомизированным в группу минимально инвазивной фиксации запирающей пластиной, будет назначена фиксация пластиной. Пластину можно накладывать чрескожно. Можно использовать любую комбинацию заблокированных и/или незаблокированных винтов.
Процедура: Минимально инвазивная фиксация стопорной пластиной
Пациентам, рандомизированным в группу минимально инвазивной фиксации запирающей пластиной, будет назначена фиксация пластиной. Пластину можно накладывать чрескожно. Можно использовать любую комбинацию заблокированных и/или незаблокированных винтов.
Другие имена:
  • Фиксация стопорной пластины
Активный компаратор: Интрамедуллярная фиксация гвоздя
Пациенты, рандомизированные в группу интрамедуллярной фиксации гвоздем, получат стандартную закрытую интрамедуллярную фиксацию гвоздем. Гвоздь должен иметь как минимум один статический фиксатор проксимальнее и один статический фиксатор дистальнее места перелома. Гвоздь может быть размещен с помощью рассверленной техники.
Процедура: Интрамедуллярная фиксация гвоздя
Пациенты, рандомизированные в группу интрамедуллярной фиксации гвоздем, получат стандартную закрытую интрамедуллярную фиксацию гвоздем. Гвоздь должен иметь как минимум один статический фиксатор проксимальнее и один статический фиксатор дистальнее места перелома. Гвоздь может быть размещен с помощью рассверленной техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛЕВЦЫ
Временное ограничение: 12 месяцев
отказ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчетный результат и качество жизни
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчетный результат и качество жизни
12 месяцев
Заживление переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
Заживление перелома оценивается лечащим хирургом с использованием стандартных клинических критериев.
12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения мягких тканей
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • z2gk

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый перелом большеберцовой кости

Клинические исследования Минимально инвазивная фиксация стопорной пластиной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться