Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne mocowanie płytą blokującą a mocowanie gwoździem śródszpikowym rozwiercanym u pacjentów z otwartym złamaniem kości piszczelowej

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ minimalnie inwazyjnego mocowania płytki blokującej i mocowania gwoździa śródszpikowego rozwiercanym u pacjentów z otwartym złamaniem kości piszczelowej Gustilo I-III

Najlepsze leczenie otwartych złamań kości piszczelowej pozostaje kontrowersyjne. Nie wiadomo, czy minimalnie inwazyjna płytka blokująca lub mocowanie gwoździem śródszpikowym z rozwierconym rozwierceniem spowoduje mniejszą częstość powikłań i lepszą funkcję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepsza metoda stabilizacji otwartych złamań kości piszczelowej pozostaje kontrowersyjna. Aktualne standardowe opcje leczenia zalecają stosowanie gwoździa śródszpikowego do leczenia takich złamań. Ostatnie badania wykazały również korzystne wyniki w stosowaniu płytek w leczeniu otwartych złamań kości piszczelowej. Nie wiadomo jednak, czy blokowanie płytki lub gwoździa śródszpikowego spowoduje mniejszą częstość powikłań i lepszą funkcję.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej osteosyntezy płytkowej i rozwiercanych gwoździ śródszpikowych w leczeniu otwartych złamań trzonu kości piszczelowej typu I-II. Badacze stawiają hipotezę, że żadna interwencja nie doprowadziła do wyższej oceny niepełnosprawności po 12 miesiącach. Oceniane wyniki będą obejmować częstość infekcji, liczbę ponownych hospitalizacji z powodu komplikacji, czas do zagojenia się kości, wyniki i jakość życia zgłaszane przez pacjentów oraz inne powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat włącznie
  • Otwarte złamanie trzonu kości
  • Gustilo-Anderson typ I, II, IIIA

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięte, okołostawowe lub patologiczne złamanie
  • Gustilo-Anderson Typ IIIB, IIIC
  • Pacjenci ze współistniejącymi złamaniami kończyny ipsilateralnej
  • Pacjent nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia tolerować znieczulenia ogólnego
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani wypełnić kwestionariuszy
  • Piszczel już zainfekowany, jak zdiagnozował chirurg
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężki stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjne mocowanie płytki blokującej
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia minimalnie inwazyjnego mocowania płytki blokującej będą leczeni mocowaniem płytki. Płytkę można nakładać przezskórnie. Można użyć dowolnej kombinacji zablokowanych i/lub niezablokowanych śrub.
Procedura: Minimalnie inwazyjne mocowanie płytki blokującej
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia minimalnie inwazyjnego mocowania płytki blokującej będą leczeni mocowaniem płytki. Płytkę można nakładać przezskórnie. Można użyć dowolnej kombinacji zablokowanych i/lub niezablokowanych śrub.
Inne nazwy:
  • Mocowanie płytki blokującej
Aktywny komparator: Mocowanie gwoździa śródszpikowego
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z mocowaniem gwoździa śródszpikowego otrzymają standardowe zablokowane mocowanie gwoździem śródszpikowym. Gwóźdź musi mieć co najmniej jedną blokadę statyczną proksymalnie i jedną dystalnie od miejsca złamania. Gwóźdź można umieścić techniką rozwiercania.
Procedura: Mocowanie gwoździa śródszpikowego
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z mocowaniem gwoździa śródszpikowego otrzymają standardowe zablokowane mocowanie gwoździem śródszpikowym. Gwóźdź musi mieć co najmniej jedną blokadę statyczną proksymalnie i jedną dystalnie od miejsca złamania. Gwóźdź można umieścić techniką rozwiercania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LEFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
awaria.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane wyniki i jakość życia
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane wyniki i jakość życia
12 miesięcy
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gojenie złamania jest mierzone przez chirurga prowadzącego przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych.
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania tkanek miękkich
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • z2gk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarte złamanie kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj