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Fixation par plaque de verrouillage mini-invasive par rapport à la fixation par clou intramédullaire alésé chez les patients présentant une fracture ouverte du tibia

9 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai prospectif randomisé comparant l'effet de la fixation par plaque de verrouillage mini-invasive et de la fixation par clou intramédullaire alésé sur des patients atteints de Gustilo I-III A fracture ouverte du tibia

Le meilleur traitement des fractures ouvertes du tibia reste controversé. On ne sait pas si la plaque de verrouillage mini-invasive ou la fixation par clou intramédullaire alésé entraînera des taux de complications plus faibles et une meilleure fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La meilleure méthode de fixation pour les fractures ouvertes du tibia reste controversée. Les options de traitement standard actuelles recommandaient l'utilisation d'un clou intramédullaire pour traiter de telles fractures. Des études récentes ont également montré des résultats favorables à l'utilisation de plaques dans la prise en charge des fractures ouvertes du tibia. Cependant, on ne sait pas si la plaque de verrouillage ou la fixation par clou intramédullaire entraînera des taux de complications plus faibles et une meilleure fonction.

Cette étude est un essai prospectif randomisé visant à comparer la sécurité et l'efficacité de l'ostéosynthèse par plaque mini-invasive et des clous centromédullaires alésés dans le traitement des fractures ouvertes de la diaphyse tibiale de type I-II. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune des interventions n'a entraîné une cote d'invalidité supérieure à 12 mois. Les résultats évalués comprendront le taux d'infection, le nombre de réhospitalisations pour la complication, le temps de guérison osseuse, les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie et d'autres complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhao-ming Ye, MD
  • Numéro de téléphone: +86-571-87783553
  • E-mail: 2192002@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 60 ans inclus
  • Fracture diaphysaire ouverte
  • Gustilo-Anderson Type I, II, IIIA

Critère d'exclusion:

  • Fracture fermée, périarticulaire ou pathologique
  • Gustilo-Anderson Type IIIB,IIIC
  • Patients présentant des fractures concomitantes du membre homolatéral
  • Le patient est incapable de tolérer médicalement une anesthésie générale
  • Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux questionnaires remplis
  • Tibia déjà infecté tel que diagnostiqué par un chirurgien
  • Le patient a reçu un diagnostic de trouble psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation par plaque de verrouillage mini-invasive
Les patients randomisés dans le bras de fixation par plaque de verrouillage mini-invasive seront traités avec une fixation par plaque. La plaque peut être appliquée de manière percutanée. Toute combinaison de vis verrouillées et/ou non verrouillées peut être utilisée.
Procédure: Fixation par plaque de verrouillage mini-invasive
Les patients randomisés dans le bras de fixation par plaque de verrouillage mini-invasive seront traités avec une fixation par plaque. La plaque peut être appliquée de manière percutanée. Toute combinaison de vis verrouillées et/ou non verrouillées peut être utilisée.
Autres noms:
  • Fixation de la plaque de verrouillage
Comparateur actif: Fixation par clou intramédullaire
Les patients randomisés dans le bras de fixation par clou intramédullaire recevront une fixation par clou intramédullaire verrouillé standard. Le clou doit utiliser au moins un verrouillage statique proximal et un verrouillage statique distal par rapport au site de fracture. Le clou peut être placé avec une technique alésée.
Procédure: Fixation par clou intramédullaire
Les patients randomisés dans le bras de fixation par clou intramédullaire recevront une fixation par clou intramédullaire verrouillé standard. Le clou doit utiliser au moins un verrouillage statique proximal et un verrouillage statique distal par rapport au site de fracture. Le clou peut être placé avec une technique alésée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LEFS
Délai: 12 mois
échec.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 12 mois
Résultat signalé et qualité de vie
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-12
Délai: 12 mois
Résultat signalé et qualité de vie
12 mois
Guérison des fractures
Délai: 12 mois
La cicatrisation de la fracture est mesurée par le chirurgien traitant à l'aide de critères cliniques standard.
12 mois
Complications
Délai: 12 mois
Complications des tissus mous
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • z2gk

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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