Minimálně invazivní fixace dlahy vs. vystružená fixace nitrodřeňového hřebu u pacientů s otevřenou zlomeninou tibie
9. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinek minimálně invazivní fixace dlahy a vystružené fixace nitrodřeňového hřebu u pacientů s otevřenou zlomeninou tibie Gustilo I-III
Nejlepší léčba otevřených zlomenin tibie zůstává kontroverzní.
Není známo, zda minimálně invazivní zajišťovací dlaha nebo vystružená fixace nitrodřeňového hřebu povede k nižšímu výskytu komplikací a lepší funkci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejlepší způsob fixace otevřených zlomenin tibie zůstává kontroverzní. Současné standardní možnosti léčby doporučovaly k léčbě takových zlomenin použití intramedulárního hřebu. Nedávné studie také ukázaly příznivé výsledky pro použití dlahy při léčbě otevřených zlomenin tibie. Není však známo, zda zajišťovací dlaha nebo fixace nitrodřeňového hřebu povede k nižšímu výskytu komplikací a lepší funkci.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti minimálně invazivní dlahové osteosyntézy a vystružených intramedulárních hřebů při léčbě otevřených zlomenin diafýzy tibie typu I-II. Vyšetřovatelé předpokládají, že ani jedna intervence nevedla k lepšímu hodnocení invalidity po 12 měsících. Hodnocené výsledky budou zahrnovat četnost infekce, počet opakovaných hospitalizací kvůli komplikaci, dobu do zhojení kosti, výsledek hlášený pacientem a kvalitu života a další komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao-ming Ye, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87783553
- E-mail: 2192002@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ling-ling Sun, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87783553
- E-mail: sunlingling@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let včetně
- Otevřená diafyzární zlomenina
- Gustilo-Anderson Typ I, II, IIIA
Kritéria vyloučení:
- Uzavřená, periartikulární nebo patologická zlomenina
- Gustilo-Anderson typ IIIB,IIIC
- Pacienti se souběžnými zlomeninami na ipsilaterální končetině
- Pacient není schopen lékařsky tolerovat celkovou anestezii
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět vyplnění dotazníků
- Tibie již infikovaná, jak ji diagnostikoval chirurg
- Pacientovi bylo diagnostikováno těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní fixace dlahy
Pacienti randomizovaní do ramene s minimálně invazivní fixací dlahy budou léčeni fixací dlahy.
Destičku lze aplikovat perkutánním způsobem.
Lze použít jakoukoli kombinaci uzamčených a/nebo neuzamčených šroubů.
|
Pacienti randomizovaní do ramene s minimálně invazivní fixací dlahy budou léčeni fixací dlahy.
Destičku lze aplikovat perkutánním způsobem.
Lze použít jakoukoli kombinaci uzamčených a/nebo neuzamčených šroubů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intramedulární fixace nehtu
Pacienti randomizovaní do ramene s fixací intramedulárního hřebu dostanou standardní uzamčenou fixaci intramedulárního hřebu.
Hřeb musí používat alespoň jedno statické zablokování proximálně a jedno statické zablokování distálně od místa zlomeniny.
Hřeb může být umístěn vystruženou technikou.
|
Pacienti randomizovaní do ramene s fixací intramedulárního hřebu dostanou standardní uzamčenou fixaci intramedulárního hřebu.
Hřeb musí používat alespoň jedno statické zablokování proximálně a jedno statické zablokování distálně od místa zlomeniny.
Hřeb může být umístěn vystruženou technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LEFS
Časové okno: 12 měsíců
|
selhání.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlášený výsledek a kvalita života
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-12
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlášený výsledek a kvalita života
|
12 měsíců
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hojení zlomeniny měří ošetřující chirurg pomocí standardních klinických kritérií.
|
12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace měkkých tkání
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- z2gk
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .