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Fissazione con placca di bloccaggio mini-invasiva vs fissazione con chiodo endomidollare alesato su pazienti con frattura aperta della tibia

9 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'effetto della fissazione con placca di bloccaggio minimamente invasiva e della fissazione con chiodo endomidollare alesato su pazienti con frattura aperta della tibia Gustilo I-III A

Il miglior trattamento per le fratture esposte della tibia rimane controverso. Non è noto se la placca di bloccaggio minimamente invasiva o la fissazione del chiodo endomidollare alesato si tradurrà in tassi di complicanze inferiori e in una migliore funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglior metodo di fissazione per le fratture tibiali esposte rimane controverso. Le attuali opzioni terapeutiche standard raccomandano l'uso del chiodo endomidollare per il trattamento di tali fratture. Recenti studi hanno anche mostrato risultati favorevoli per l'uso delle placche nella gestione delle fratture tibiali esposte. Tuttavia, non è noto se la fissazione della placca di bloccaggio o del chiodo endomidollare si tradurrà in tassi di complicanze inferiori e in una migliore funzionalità.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficienza dell'osteosintesi della placca minimamente invasiva e dei chiodi endomidollari alesati nel trattamento delle fratture esposte della diafisi tibiale di tipo I-II. Gli investigatori ipotizzano che nessuno dei due interventi abbia portato a un punteggio di disabilità superiore a 12 mesi. I risultati valutati includeranno il tasso di infezione, il numero di riospedalizzazione per la complicazione, il tempo per la guarigione ossea, l'esito riferito dal paziente e la qualità della vita e altre complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 60 anni compresi
  • Frattura diafisaria aperta
  • Gustilo-Anderson Tipo I, II, IIIA

Criteri di esclusione:

  • Frattura chiusa, periarticolare o patologica
  • Gustilo-Anderson Tipo IIIB,IIIC
  • Pazienti con fratture concomitanti dell'arto omolaterale
  • Il paziente non è in grado di tollerare dal punto di vista medico l'anestesia generale
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato o di rispettare la compilazione dei questionari
  • Tibia già infetta come diagnosticato da un chirurgo
  • Al paziente è stata diagnosticata una grave condizione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione della placca di bloccaggio minimamente invasiva
I pazienti randomizzati al braccio di fissazione con placca di bloccaggio minimamente invasiva saranno trattati con fissazione con placca. La placca può essere applicata in modo percutaneo. È possibile utilizzare qualsiasi combinazione di viti bloccate e/o non bloccate.
Procedura: Fissazione della placca di bloccaggio minimamente invasiva
I pazienti randomizzati al braccio di fissazione con placca di bloccaggio minimamente invasiva saranno trattati con fissazione con placca. La placca può essere applicata in modo percutaneo. È possibile utilizzare qualsiasi combinazione di viti bloccate e/o non bloccate.
Altri nomi:
  • Fissaggio della piastra di bloccaggio
Comparatore attivo: Fissazione endomidollare del chiodo
I pazienti randomizzati al braccio Fissazione del chiodo endomidollare riceveranno una fissazione del chiodo endomidollare bloccata standard. Il chiodo deve utilizzare almeno un bloccaggio statico prossimale e un bloccaggio statico distale rispetto al sito della frattura. Il chiodo può essere posizionato con una tecnica alesata.
Procedura: Fissazione endomidollare del chiodo
I pazienti randomizzati al braccio Fissazione del chiodo endomidollare riceveranno una fissazione del chiodo endomidollare bloccata standard. Il chiodo deve utilizzare almeno un bloccaggio statico prossimale e un bloccaggio statico distale rispetto al sito della frattura. Il chiodo può essere posizionato con una tecnica alesata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LEFS
Lasso di tempo: 12 mesi
fallimento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati riportati e qualità della vita
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati riportati e qualità della vita
12 mesi
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione della frattura viene misurata dal chirurgo curante utilizzando criteri clinici standard.
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicazioni dei tessuti molli
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • z2gk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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