Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv låsepladefiksering vs reamed intramedullær neglefiksering på patienter med åben skinnebensfraktur

9. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af ​​minimalt invasiv låsepladefiksering og rømmet intramedullær neglefiksering på patienter med Gustilo I-III A åben skinnebensfraktur

Den bedste behandling for de åbne skinnebensfrakturer er fortsat kontroversiel. Det er ukendt, om minimalt invasiv låseplade eller oprømmet intramedullær neglefiksering vil resultere i lavere komplikationsrater og bedre funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den bedste fikseringsmetode til åbne skinnebensfrakturer er fortsat kontroversiel. De nuværende standardbehandlingsmuligheder anbefalede brugen af ​​intramedullære negle til behandling af sådanne frakturer. Nylige undersøgelser viste også gunstige resultater for brugen af ​​plader til håndtering af åbne tibiale frakturer. Det er dog uvist, om låseplade eller intramedullær neglefiksering vil resultere i lavere komplikationsrater og bedre funktion.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasiv pladeosteosyntese og oprømmede intramedullære negle ved behandling af type I-II åbne tibialskaftfrakturer. Efterforskerne antager, at ingen af ​​interventionerne resulterede i en overlegen handicapvurdering efter 12 måneder. Evaluerede resultater vil omfatte infektionsraten, antallet af genindlæggelser for komplikationen, tiden til knogleheling, patientrapporteret resultat og livskvalitet og andre komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år inklusive
  • Åben diafysefraktur
  • Gustilo-Anderson Type I, II, IIIA

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket, periartikulær eller patologisk fraktur
  • Gustilo-Anderson Type IIIB,IIIC
  • Patienter med samtidige frakturer i det ipsilaterale lem
  • Patienten er ude af stand til medicinsk at tolerere generel anæstesi
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde udfyldelse af spørgeskemaer
  • Tibia allerede inficeret som diagnosticeret af en kirurg
  • Patienten har fået konstateret en alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv låsepladefiksering
Patienter randomiseret til den minimalt invasive låsepladefikseringsarm vil blive behandlet med pladefiksering. Pladen kan påføres på en perkutan måde. Enhver kombination af låste og/eller ikke-låste skruer kan anvendes.
Procedure: Minimalt invasiv låsepladefiksering
Patienter randomiseret til den minimalt invasive låsepladefikseringsarm vil blive behandlet med pladefiksering. Pladen kan påføres på en perkutan måde. Enhver kombination af låste og/eller ikke-låste skruer kan anvendes.
Andre navne:
  • Låseplade fiksering
Aktiv komparator: Intramedullær neglefiksering
Patienter randomiseret til den intramedullære neglefikseringsarm vil blive modtaget en standard låst intramedullær neglefiksering. Neglen skal bruge mindst én statisk interlock proksimalt og én statisk interlock distalt i forhold til frakturstedet. Neglen kan placeres med en oprømmet teknik.
Procedure: Intramedullær neglefiksering
Patienter randomiseret til den intramedullære neglefikseringsarm vil blive modtaget en standard låst intramedullær neglefiksering. Neglen skal bruge mindst én statisk interlock proksimalt og én statisk interlock distalt i forhold til frakturstedet. Neglen kan placeres med en oprømmet teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEFS
Tidsramme: 12 måneder
fiasko.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
Rapporteret resultat og livskvalitet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 12 måneder
Rapporteret resultat og livskvalitet
12 måneder
Brudheling
Tidsramme: 12 måneder
Frakturheling måles af den behandlende kirurg ved hjælp af standard kliniske kriterier.
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Blødt vævskomplikationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • z2gk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben tíbia Fraktur

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv låsepladefiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner