Minimálisan invazív zárólemezrögzítés vs dörzsölt intramedulláris körömrögzítés nyitott sípcsonttöréses betegeknél
Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a minimálisan invazív zárólemezrögzítés és a dörzsölt intramedulláris körömrögzítés hatását Gustilo I-III-as, nyílt sípcsonttörésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt sípcsonttörések legjobb rögzítési módja továbbra is vitatott. A jelenlegi standard kezelési lehetőségek az intramedulláris köröm használatát javasolták az ilyen törések kezelésére. A közelmúltban végzett vizsgálatok szintén kedvező eredményeket mutattak a lemezek nyílt sípcsonttörések kezelésében történő alkalmazása terén. Nem ismert azonban, hogy a rögzítőlemez vagy az intramedulláris körömrögzítés alacsonyabb szövődmények arányát és jobb működést eredményez-e.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat a minimálisan invazív lemezes oszteoszintézis és a dörzsölt intramedulláris körmök biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására az I-II típusú nyitott sípcsont-törések kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy egyik beavatkozás sem eredményezett jobb rokkantsági besorolást 12 hónapos korban. Az értékelt eredmények magukban foglalják a fertőzés arányát, a szövődmény miatti ismételt kórházi kezelések számát, a csontgyógyulásig eltelt időt, a beteg által jelentett eredményt, valamint az életminőséget és egyéb szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhao-ming Ye, MD
- Telefonszám: +86-571-87783553
- E-mail: 2192002@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ling-ling Sun, MD
- Telefonszám: +86-571-87783553
- E-mail: sunlingling@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Nyílt rekeszizom törés
- Gustilo-Anderson I., II., IIIA. típus
Kizárási kritériumok:
- Zárt, periartikuláris vagy patológiás törés
- Gustilo-Anderson IIIB, IIIC típus
- Az azonos oldali végtag egyidejű törésével járó betegek
- A beteg orvosilag nem tolerálja az általános érzéstelenítést
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud megfelelni a kérdőívek kitöltésének
- A sípcsont már fertőzött, ahogy azt egy sebész diagnosztizálta
- A betegnél súlyos pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív zárólemez rögzítés
A minimálisan invazív zárólemezrögzítő karba randomizált betegeket lemezrögzítéssel kezelik.
A lemezt perkután módon lehet felvinni.
Reteszelt és/vagy nem reteszelt csavarok bármilyen kombinációja használható.
|
A minimálisan invazív zárólemezrögzítő karba randomizált betegeket lemezrögzítéssel kezelik.
A lemezt perkután módon lehet felvinni.
Reteszelt és/vagy nem reteszelt csavarok bármilyen kombinációja használható.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intramedulláris körömrögzítés
Az intramedulláris körömrögzítési karba randomizált betegek standard zárt intramedulláris körömrögzítést kapnak.
A szegnek legalább egy statikus reteszelést kell használnia a törés helyéhez közeli és egy statikus reteszelést távolabbi irányban.
A szöget dörzsáros technikával lehet felhelyezni.
|
Az intramedulláris körömrögzítési karba randomizált betegek standard zárt intramedulláris körömrögzítést kapnak.
A szegnek legalább egy statikus reteszelést kell használnia a törés helyéhez közeli és egy statikus reteszelést távolabbi irányban.
A szöget dörzsáros technikával lehet felhelyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LEFS
Időkeret: 12 hónap
|
kudarc.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Időkeret: 12 hónap
|
Jelentett eredmény és életminőség
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-12
Időkeret: 12 hónap
|
Jelentett eredmény és életminőség
|
12 hónap
|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: 12 hónap
|
A törés gyógyulását a kezelő sebész méri standard klinikai kritériumok alapján.
|
12 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
Lágyszövet szövődmények
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- z2gk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .