Minimaaliinvasiivinen lukituslevyn kiinnitys vs. reamed intramedullaarinen kynsien kiinnitys potilailla, joilla on avoin sääriluun murtuma
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan minimaalisesti invasiivisen lukituslevyn kiinnityksen ja reamed intramedullaarisen kynsien kiinnityksen vaikutusta potilaisiin, joilla on Gustilo I-III avoin sääriluun murtuma
Paras hoito avoimiin sääriluun murtumiin on edelleen kiistanalainen.
Ei tiedetä, johtaako minimaalisesti invasiivinen lukituslevy tai kalvottu intramedullaarinen kynnen kiinnitys alempaan komplikaatiotasoon ja parempaan toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paras kiinnitysmenetelmä avoimiin sääriluun murtumiin on edelleen kiistanalainen. Nykyiset standardihoitovaihtoehdot suosittelivat intramedullaaristen kynsien käyttöä tällaisten murtumien hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat myös suotuisia tuloksia levyjen käytöstä avoimien sääriluun murtumien hoidossa. Ei kuitenkaan tiedetä, johtaako lukituslevy tai intramedullaarinen kynnen kiinnitys alhaisempiin komplikaatioihin ja parempaan toimintaan.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan minimaalisesti invasiivisen levyososynteesin ja kaatuneiden intramedullaaristen kynsien turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin I-II avoimien sääriluun murtumien hoidossa. Tutkijat olettavat, että kumpikaan toimenpide ei johtanut parempaan vammaisuuteen 12 kuukauden kohdalla. Arvioituihin tuloksiin sisältyvät infektion määrä, komplikaation vuoksi uudelleen sairaalahoitojen lukumäärä, luun paranemiseen kuluva aika, potilaan ilmoittama lopputulos sekä elämänlaatu ja muut komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao-ming Ye, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87783553
- Sähköposti: 2192002@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ling-ling Sun, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87783553
- Sähköposti: sunlingling@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18-60 vuotta mukaan lukien
- Avoin diafyysimurtuma
- Gustilo-Anderson Tyyppi I, II, IIIA
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettu, periartikulaarinen tai patologinen murtuma
- Gustilo-Anderson Tyyppi IIIB, IIIC
- Potilaat, joilla on samanaikaisia murtumia ipsilateraalisessa raajassa
- Potilas ei pysty lääketieteellisesti sietämään yleispuudutusta
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita
- Sääriluu jo infektoitunut kirurgin diagnosoimana
- Potilaalla on todettu vakava psyykkinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen lukituslevyn kiinnitys
Potilaat, jotka on satunnaistettu minimaalisesti invasiiviseen lukituslevyn kiinnityskäsivarteen, hoidetaan levykiinnitysmenetelmällä.
Levy voidaan levittää perkutaanisesti.
Mitä tahansa lukittujen ja/tai lukitsemattomien ruuvien yhdistelmää voidaan käyttää.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu minimaalisesti invasiiviseen lukituslevyn kiinnityskäsivarteen, hoidetaan levykiinnitysmenetelmällä.
Levy voidaan levittää perkutaanisesti.
Mitä tahansa lukittujen ja/tai lukitsemattomien ruuvien yhdistelmää voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intramedullaarinen kynsien kiinnitys
Potilaat, jotka on satunnaistettu intramedullaariseen kynsikiinnitykseen, saavat tavallisen lukitun intramedullaarisen kynnen kiinnityksen.
Naulassa on käytettävä vähintään yhtä staattista lukitusta proksimaalisesti ja yhtä staattista lukitusta distaalisesti murtumakohtaan.
Kynsi voidaan asentaa kalvitustekniikalla.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu intramedullaariseen kynsikiinnitykseen, saavat tavallisen lukitun intramedullaarisen kynnen kiinnityksen.
Naulassa on käytettävä vähintään yhtä staattista lukitusta proksimaalisesti ja yhtä staattista lukitusta distaalisesti murtumakohtaan.
Kynsi voidaan asentaa kalvitustekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
epäonnistuminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoitu tulos ja elämänlaatu
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoitu tulos ja elämänlaatu
|
12 kuukautta
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Murtuman paranemista mittaa hoitava kirurgi käyttämällä tavallisia kliinisiä kriteerejä.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pehmytkudoskomplikaatiot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- z2gk
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minimaaliinvasiivinen lukituslevyn kiinnitys
-
Medical University InnsbruckValmis