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Minimal invasive Fixierung der Verriegelungsplatte im Vergleich zur Fixierung eines aufgebohrten intramedullären Nagels bei Patienten mit offener Tibiafraktur

9. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer minimalinvasiven Verriegelungsplattenfixation und einer aufgebohrten Marknagelfixation bei Patienten mit offener Tibiafraktur Gustilo I-III A

Die beste Behandlung der offenen Schienbeinfrakturen bleibt umstritten. Es ist nicht bekannt, ob eine minimal-invasive Verriegelungsplatten- oder aufgebohrte Marknagelfixation zu geringeren Komplikationsraten und besserer Funktion führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beste Fixationsmethode für offene Tibiafrakturen bleibt umstritten. Die aktuellen Standardbehandlungsoptionen empfahlen die Verwendung eines Marknagels zur Behandlung solcher Frakturen. Neuere Studien zeigten auch günstige Ergebnisse für die Verwendung von Platten bei der Behandlung offener Tibiafrakturen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine winkelstabile Platten- oder Marknagelfixation zu geringeren Komplikationsraten und einer besseren Funktion führt.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Effizienz der minimal-invasiven Plattenosteosynthese und aufgebohrten Marknägeln bei der Behandlung offener Schienbeinschaftfrakturen vom Typ I-II. Die Forscher gehen davon aus, dass keine Intervention nach 12 Monaten zu einer überlegenen Behinderungseinstufung führte. Zu den ausgewerteten Ergebnissen gehören die Infektionsrate, die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen der Komplikation, die Zeit bis zur Knochenheilung, das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Lebensqualität sowie andere Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 60 Jahre inklusive
  • Offene Diaphysenfraktur
  • Gustilo-Anderson Typ I, II, IIIA

Ausschlusskriterien:

  • Geschlossene, gelenknahe oder pathologische Fraktur
  • Gustilo-Anderson Typ IIIB, IIIC
  • Patienten mit begleitenden Frakturen in der ipsilateralen Extremität
  • Der Patient ist medizinisch nicht in der Lage, eine Vollnarkose zu vertragen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder dem Ausfüllen von Fragebögen nachzukommen
  • Schienbein bereits infiziert, wie von einem Chirurgen diagnostiziert
  • Bei dem Patienten wurde eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimalinvasive winkelstabile Plattenfixierung
Patienten, die randomisiert dem Arm mit minimalinvasiver winkelstabiler Plattenfixierung zugewiesen wurden, werden mit einer Plattenfixation behandelt. Die Platte kann perkutan appliziert werden. Jede Kombination von verriegelten und/oder nicht verriegelten Schrauben kann verwendet werden.
Verfahren: Minimalinvasive winkelstabile Plattenfixierung
Patienten, die randomisiert dem Arm mit minimalinvasiver winkelstabiler Plattenfixierung zugewiesen wurden, werden mit einer Plattenfixation behandelt. Die Platte kann perkutan appliziert werden. Jede Kombination von verriegelten und/oder nicht verriegelten Schrauben kann verwendet werden.
Andere Namen:
  • Fixierung der Verriegelungsplatte
Aktiver Komparator: Intramedulläre Nagelfixierung
Patienten, die randomisiert dem Arm mit intramedullärer Nagelfixierung zugewiesen wurden, erhalten eine standardmäßige fixierte intramedulläre Nagelfixierung. Der Nagel muss mindestens eine statische Verriegelung proximal und eine statische Verriegelung distal der Frakturstelle aufweisen. Der Nagel kann mit einer aufgebohrten Technik platziert werden.
Verfahren: Intramedulläre Nagelfixierung
Patienten, die randomisiert dem Arm mit intramedullärer Nagelfixierung zugewiesen wurden, erhalten eine standardmäßige fixierte intramedulläre Nagelfixierung. Der Nagel muss mindestens eine statische Verriegelung proximal und eine statische Verriegelung distal der Frakturstelle aufweisen. Der Nagel kann mit einer aufgebohrten Technik platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEFS
Zeitfenster: 12 Monate
Versagen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
Berichtetes Ergebnis und Lebensqualität
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: 12 Monate
Berichtetes Ergebnis und Lebensqualität
12 Monate
Frakturheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Frakturheilung wird vom behandelnden Chirurgen anhand klinischer Standardkriterien gemessen.
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Weichteilkomplikationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • z2gk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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