Fixação minimamente invasiva com placa bloqueada versus fixação com haste intramedular escareada em pacientes com fratura aberta da tíbia
9 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo randomizado prospectivo comparando o efeito da fixação minimamente invasiva da placa de bloqueio e da fixação com haste intramedular escareada em pacientes com fratura aberta da tíbia Gustilo I-III
O melhor tratamento para as fraturas expostas da tíbia permanece controverso.
Não se sabe se a placa bloqueada minimamente invasiva ou a fixação com haste intramedular fresada resultará em menores taxas de complicações e melhor função.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O melhor método de fixação para fraturas expostas da tíbia permanece controverso. As opções de tratamento padrão atuais recomendam o uso de haste intramedular para o tratamento dessas fraturas. Estudos recentes também mostraram resultados favoráveis para o uso de placas no manejo de fraturas expostas da tíbia. No entanto, não se sabe se a fixação com placa bloqueada ou haste intramedular resultará em menores taxas de complicações e melhor função.
Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado para comparar a segurança e a eficiência da osteossíntese com placa minimamente invasiva e hastes intramedulares fresadas no tratamento de fraturas expostas da diáfise da tíbia tipo I-II. Os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma das intervenções resultou em uma classificação superior de incapacidade aos 12 meses. Os resultados avaliados incluirão a taxa de infecção, o número de re-hospitalização para a complicação, o tempo para a cicatrização óssea, resultado relatado pelo paciente e qualidade de vida e outras complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhao-ming Ye, MD
- Número de telefone: +86-571-87783553
- E-mail: 2192002@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ling-ling Sun, MD
- Número de telefone: +86-571-87783553
- E-mail: sunlingling@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 60 anos inclusive
- Fratura Diafisária Aberta
- Gustilo-Anderson Tipo I, II, IIIA
Critério de exclusão:
- Fratura fechada, periarticular ou patológica
- Gustilo-Anderson Tipo IIIB,IIIC
- Pacientes com fraturas concomitantes no membro ipsilateral
- O paciente é incapaz de tolerar clinicamente a anestesia geral
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir com o preenchimento de questionários
- Tibia já infectada conforme diagnosticado por um cirurgião
- O paciente foi diagnosticado com uma condição psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação de placa de bloqueio minimamente invasiva
Os pacientes randomizados para o braço de fixação de placa bloqueada minimamente invasiva serão tratados com fixação de placa.
A placa pode ser aplicada de forma percutânea.
Qualquer combinação de parafusos travados e/ou não travados pode ser usada.
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Os pacientes randomizados para o braço de fixação de placa bloqueada minimamente invasiva serão tratados com fixação de placa.
A placa pode ser aplicada de forma percutânea.
Qualquer combinação de parafusos travados e/ou não travados pode ser usada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fixação de Haste Intramedular
Os pacientes randomizados para o braço de fixação de haste intramedular receberão uma fixação de haste intramedular travada padrão.
A haste deve usar pelo menos um bloqueio estático proximal e um bloqueio estático distal ao local da fratura.
A unha pode ser colocada com uma técnica fresada.
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Os pacientes randomizados para o braço de fixação de haste intramedular receberão uma fixação de haste intramedular travada padrão.
A haste deve usar pelo menos um bloqueio estático proximal e um bloqueio estático distal ao local da fratura.
A unha pode ser colocada com uma técnica fresada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LEFS
Prazo: 12 meses
|
falha.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Prazo: 12 meses
|
Resultado relatado e qualidade de vida
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-12
Prazo: 12 meses
|
Resultado relatado e qualidade de vida
|
12 meses
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Cicatrização de Fraturas
Prazo: 12 meses
|
A cicatrização da fratura é medida pelo cirurgião responsável pelo tratamento usando critérios clínicos padrão.
|
12 meses
|
|
Complicações
Prazo: 12 meses
|
Complicações dos tecidos moles
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- z2gk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .