Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fijación con placa de bloqueo mínimamente invasiva frente a fijación con clavo intramedular fresado en pacientes con fractura abierta de tibia

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara el efecto de la fijación con placa de bloqueo mínimamente invasiva y la fijación con clavo intramedular fresado en pacientes con fractura abierta de tibia Gustilo I-III A

El mejor tratamiento para las fracturas abiertas de tibia sigue siendo controvertido. Se desconoce si la placa de bloqueo mínimamente invasiva o la fijación con clavos intramedulares fresados ​​darán como resultado menores tasas de complicaciones y una mejor función.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mejor método de fijación para las fracturas abiertas de tibia sigue siendo controvertido. Las opciones de tratamiento estándar actuales recomiendan el uso de clavos intramedulares para tratar este tipo de fracturas. Estudios recientes también mostraron resultados favorables para el uso de placas en el manejo de fracturas abiertas de tibia. Sin embargo, se desconoce si la placa de bloqueo o la fijación con clavos intramedulares darán como resultado menores tasas de complicaciones y una mejor función.

Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva y los clavos intramedulares fresados ​​en el tratamiento de las fracturas abiertas de la diáfisis tibial de tipo I-II. Los investigadores plantean la hipótesis de que ninguna de las intervenciones resultó en una calificación de discapacidad superior a los 12 meses. Los resultados evaluados incluirán la tasa de infección, el número de rehospitalizaciones por la complicación, el tiempo de curación del hueso, el resultado informado por el paciente y la calidad de vida y otras complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhao-ming Ye, MD
  • Número de teléfono: +86-571-87783553
  • Correo electrónico: 2192002@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ling-ling Sun, MD
  • Número de teléfono: +86-571-87783553
  • Correo electrónico: sunlingling@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 - 60 años inclusive
  • Fractura diafisaria abierta
  • Gustilo-Anderson Tipo I, II, IIIA

Criterio de exclusión:

  • Fractura cerrada, periarticular o patológica
  • Gustilo-Anderson Tipo IIIB,IIIC
  • Pacientes con fracturas concomitantes en la extremidad ipsilateral
  • El paciente no puede tolerar médicamente la anestesia general.
  • El paciente no puede dar su consentimiento informado o cumplir con los cuestionarios completos.
  • Tibia ya infectada según lo diagnosticado por un cirujano
  • El paciente ha sido diagnosticado con una condición psiquiátrica severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación de placa de bloqueo mínimamente invasiva
Los pacientes asignados al azar al grupo de fijación con placa de bloqueo mínimamente invasivo serán tratados con fijación con placa. La placa se puede aplicar de forma percutánea. Se puede utilizar cualquier combinación de tornillos bloqueados y/o no bloqueados.
Los pacientes asignados al azar al grupo de fijación con placa de bloqueo mínimamente invasivo serán tratados con fijación con placa. La placa se puede aplicar de forma percutánea. Se puede utilizar cualquier combinación de tornillos bloqueados y/o no bloqueados.
Otros nombres:
  • Fijación de placa de bloqueo
Comparador activo: Fijación de clavo intramedular
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de fijación con clavo intramedular recibirán una fijación estándar con clavo intramedular bloqueado. El clavo debe usar al menos un bloqueo estático proximal y un bloqueo estático distal al sitio de la fractura. El clavo se puede colocar con una técnica de escariado.
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de fijación con clavo intramedular recibirán una fijación estándar con clavo intramedular bloqueado. El clavo debe usar al menos un bloqueo estático proximal y un bloqueo estático distal al sitio de la fractura. El clavo se puede colocar con una técnica de escariado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IZQUIERDAS
Periodo de tiempo: 12 meses
falla.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado informado y calidad de vida
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado informado y calidad de vida
12 meses
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
El cirujano tratante mide la cicatrización de la fractura utilizando criterios clínicos estándar.
12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de tejidos blandos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • z2gk

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura abierta de tibia

3
Suscribir