- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072094
Fijación con placa de bloqueo mínimamente invasiva frente a fijación con clavo intramedular fresado en pacientes con fractura abierta de tibia
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara el efecto de la fijación con placa de bloqueo mínimamente invasiva y la fijación con clavo intramedular fresado en pacientes con fractura abierta de tibia Gustilo I-III A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mejor método de fijación para las fracturas abiertas de tibia sigue siendo controvertido. Las opciones de tratamiento estándar actuales recomiendan el uso de clavos intramedulares para tratar este tipo de fracturas. Estudios recientes también mostraron resultados favorables para el uso de placas en el manejo de fracturas abiertas de tibia. Sin embargo, se desconoce si la placa de bloqueo o la fijación con clavos intramedulares darán como resultado menores tasas de complicaciones y una mejor función.
Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva y los clavos intramedulares fresados en el tratamiento de las fracturas abiertas de la diáfisis tibial de tipo I-II. Los investigadores plantean la hipótesis de que ninguna de las intervenciones resultó en una calificación de discapacidad superior a los 12 meses. Los resultados evaluados incluirán la tasa de infección, el número de rehospitalizaciones por la complicación, el tiempo de curación del hueso, el resultado informado por el paciente y la calidad de vida y otras complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao-ming Ye, MD
- Número de teléfono: +86-571-87783553
- Correo electrónico: 2192002@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling-ling Sun, MD
- Número de teléfono: +86-571-87783553
- Correo electrónico: sunlingling@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 60 años inclusive
- Fractura diafisaria abierta
- Gustilo-Anderson Tipo I, II, IIIA
Criterio de exclusión:
- Fractura cerrada, periarticular o patológica
- Gustilo-Anderson Tipo IIIB,IIIC
- Pacientes con fracturas concomitantes en la extremidad ipsilateral
- El paciente no puede tolerar médicamente la anestesia general.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado o cumplir con los cuestionarios completos.
- Tibia ya infectada según lo diagnosticado por un cirujano
- El paciente ha sido diagnosticado con una condición psiquiátrica severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fijación de placa de bloqueo mínimamente invasiva
Los pacientes asignados al azar al grupo de fijación con placa de bloqueo mínimamente invasivo serán tratados con fijación con placa.
La placa se puede aplicar de forma percutánea.
Se puede utilizar cualquier combinación de tornillos bloqueados y/o no bloqueados.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de fijación con placa de bloqueo mínimamente invasivo serán tratados con fijación con placa.
La placa se puede aplicar de forma percutánea.
Se puede utilizar cualquier combinación de tornillos bloqueados y/o no bloqueados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fijación de clavo intramedular
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de fijación con clavo intramedular recibirán una fijación estándar con clavo intramedular bloqueado.
El clavo debe usar al menos un bloqueo estático proximal y un bloqueo estático distal al sitio de la fractura.
El clavo se puede colocar con una técnica de escariado.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de fijación con clavo intramedular recibirán una fijación estándar con clavo intramedular bloqueado.
El clavo debe usar al menos un bloqueo estático proximal y un bloqueo estático distal al sitio de la fractura.
El clavo se puede colocar con una técnica de escariado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IZQUIERDAS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
falla.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado informado y calidad de vida
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado informado y calidad de vida
|
12 meses
|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cirujano tratante mide la cicatrización de la fractura utilizando criterios clínicos estándar.
|
12 meses
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones de tejidos blandos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- z2gk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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