Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv låseplatefiksering vs reamed intramedullær neglefiksering på pasienter med åpen tibiafraktur

9. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av minimalt invasiv låseplatefiksering og reamed intramedullær neglefiksering på pasienter med Gustilo I-III A åpen tibiafraktur

Den beste behandlingen for de åpne tibiabruddene er fortsatt kontroversiell. Det er ukjent om minimalt invasiv låseplate eller revet intramedullær neglefiksering vil resultere i lavere komplikasjonsfrekvens og bedre funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beste fikseringsmetoden for åpne tibiale frakturer er fortsatt kontroversiell. Dagens standardbehandlingsalternativer anbefalte bruk av intramedullær spiker for behandling av slike brudd. Nyere studier viste også gunstige resultater for bruk av plater for å håndtere åpne tibiale frakturer. Det er imidlertid ukjent om låseplate eller intramedullær neglefiksering vil gi lavere komplikasjonsfrekvens og bedre funksjon.

Denne studien er en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til minimalt invasiv plateosteosyntese og rømmede intramedullære negler ved behandling av type I-II åpne tibialskaftfrakturer. Etterforskerne antar at ingen av intervensjonene resulterte i en overlegen funksjonshemming ved 12 måneder. Evaluerte utfall vil inkludere infeksjonshastighet, antall re-hospitaliseringer for komplikasjonen, tid til beinheling, pasientrapportert utfall og livskvalitet og andre komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 60 år inkludert
  • Åpen diafysbrudd
  • Gustilo-Anderson Type I, II, IIIA

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket, periartikulær eller patologisk fraktur
  • Gustilo-Anderson Type IIIB,IIIC
  • Pasienter med samtidige frakturer i ipsilaterale lem
  • Pasienten er ikke i stand til medisinsk å tolerere generell anestesi
  • Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke eller følge utfylling av spørreskjemaer
  • Tibia allerede infisert som diagnostisert av en kirurg
  • Pasienten har fått diagnosen en alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimalt invasiv låseplatefiksering
Pasienter som er randomisert til den minimalt invasive låseplatefikseringsarmen vil bli behandlet med platefiksering. Platen kan påføres på en perkutan måte. En hvilken som helst kombinasjon av låste og/eller ikke-låste skruer kan brukes.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv låseplatefiksering
Pasienter som er randomisert til den minimalt invasive låseplatefikseringsarmen vil bli behandlet med platefiksering. Platen kan påføres på en perkutan måte. En hvilken som helst kombinasjon av låste og/eller ikke-låste skruer kan brukes.
Andre navn:
  • Låseplatefeste
Aktiv komparator: Intramedullær neglefiksering
Pasienter som er randomisert til den intramedullære neglefikseringsarmen vil få en standard låst intramedullær neglefiksering. Neglen må bruke minst én statisk forrigling proksimalt til og én statisk forrigling distalt til bruddstedet. Neglen kan plasseres med en rømmeteknikk.
Fremgangsmåte: Intramedullær neglefiksering
Pasienter som er randomisert til den intramedullære neglefikseringsarmen vil få en standard låst intramedullær neglefiksering. Neglen må bruke minst én statisk forrigling proksimalt til og én statisk forrigling distalt til bruddstedet. Neglen kan plasseres med en rømmeteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LEFS
Tidsramme: 12 måneder
feil.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
Rapportert utfall og livskvalitet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 12 måneder
Rapportert utfall og livskvalitet
12 måneder
Bruddheling
Tidsramme: 12 måneder
Bruddtilheling måles av den behandlende kirurgen ved å bruke standard kliniske kriterier.
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Bløtvevskomplikasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • z2gk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen tibia Fraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere