脛骨開放骨折患者に対する低侵襲ロッキングプレート固定 vs リーミング髄内釘固定
Gustilo I-III A 脛骨開放骨折患者に対する低侵襲ロッキング プレート固定とリーミング髄内釘固定の効果を比較する前向きランダム化試験
脛骨開放骨折の最良の治療法については、依然として議論の余地があります。
低侵襲のロッキング プレートまたはリーミングされた髄内釘の固定が、合併症の発生率の低下と機能の改善につながるかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
開いた脛骨骨折の最良の固定方法は、依然として議論の余地があります。 現在の標準的な治療オプションでは、このような骨折の治療に髄内釘の使用が推奨されています。 最近の研究では、開いた脛骨骨折の管理にプレートを使用することで良好な結果が得られたことも示されています。 ただし、ロッキング プレートまたは髄内釘固定が合併症率の低下と機能の改善につながるかどうかは不明です。
この研究は、タイプ I-II 開放脛骨骨幹骨折の治療における低侵襲プレート骨接合術とリーミング髄内釘の安全性と効率を比較する前向き無作為化試験です。 研究者は、どちらの介入も 12 か月の時点で優れた障害評価をもたらさなかったという仮説を立てています。 評価される結果には、感染率、合併症による再入院の回数、骨治癒までの時間、患者報告による結果、生活の質、およびその他の合併症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao-ming Ye, MD
- 電話番号：+86-571-87783553
- メール：2192002@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling-ling Sun, MD
- 電話番号：+86-571-87783553
- メール：sunlingling@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで
- 骨幹開放骨折
- Gustilo-Anderson タイプ I、II、IIIA
除外基準:
- 閉鎖性、関節周囲または病的骨折
- Gustilo-Anderson タイプ IIIB、IIIC
- -同側肢に付随する骨折のある患者
- -患者は全身麻酔に医学的に耐えることができません
- -患者はインフォームドコンセントを提供したり、アンケートへの記入に応じたりすることができません
- 外科医によって診断された脛骨がすでに感染している
- 患者は重度の精神疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲のロッキングプレート固定
低侵襲ロッキング プレート固定アームに無作為に割り付けられた患者は、プレート固定で治療されます。
プレートは、経皮的に適用することができる。
ロックされたネジおよび/またはロックされていないネジの任意の組み合わせを使用できます。
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低侵襲ロッキング プレート固定アームに無作為に割り付けられた患者は、プレート固定で治療されます。
プレートは、経皮的に適用することができる。
ロックされたネジおよび/またはロックされていないネジの任意の組み合わせを使用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：髄内釘固定
髄内釘固定アームに無作為に割り付けられた患者は、標準のロックされた髄内釘固定を受けます。
釘は、骨折部位の近位に少なくとも 1 つの静的インターロックと、骨折部位の遠位に 1 つの静的インターロックを使用する必要があります。
釘はリーマ技術で配置することができます。
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髄内釘固定アームに無作為に割り付けられた患者は、標準のロックされた髄内釘固定を受けます。
釘は、骨折部位の近位に少なくとも 1 つの静的インターロックと、骨折部位の遠位に 1 つの静的インターロックを使用する必要があります。
釘はリーマ技術で配置することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LEFS
時間枠：12ヶ月
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失敗。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D
時間枠：12ヶ月
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報告された転帰と生活の質
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-12
時間枠：12ヶ月
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報告された転帰と生活の質
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12ヶ月
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骨折治癒
時間枠：12ヶ月
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骨折治癒は、標準的な臨床基準を使用して治療外科医によって測定されます。
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12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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軟部組織の合併症
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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