Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve borgplaatfixatie versus geruimde intramedullaire nagelfixatie bij patiënten met open tibiafractuur

9 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het effect van minimaal invasieve fixatie van de vergrendelplaat en geruimde intramedullaire nagelfixatie bij patiënten met Gustilo I-III een open tibiafractuur wordt vergeleken

De beste behandeling voor de open tibiafracturen blijft controversieel. Het is niet bekend of minimaal invasieve borgplaat of geruimde intramedullaire nagelfixatie zal resulteren in lagere complicaties en een betere functie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beste fixatiemethode voor open tibiafracturen blijft controversieel. De huidige standaardbehandelingsopties adviseerden het gebruik van een intramedullaire nagel voor de behandeling van dergelijke fracturen. Recente onderzoeken lieten ook gunstige resultaten zien voor het gebruik van platen bij de behandeling van open tibiafracturen. Het is echter niet bekend of fixatie van een vergrendelingsplaat of intramedullaire nagel zal resulteren in lagere complicaties en een betere functie.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de veiligheid en efficiëntie te vergelijken van minimaal invasieve plaatosteosynthese en geruimde intramedullaire nagels bij de behandeling van type I-II open tibiaschachtfracturen. De onderzoekers veronderstellen dat geen van beide interventies resulteerde in een superieure invaliditeitsscore na 12 maanden. Geëvalueerde resultaten omvatten het infectiepercentage, het aantal heropnames voor de complicatie, de tijd tot botgenezing, door de patiënt gerapporteerde uitkomst en kwaliteit van leven en andere complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18 - 60 jaar inclusief
  • Open diafysaire fractuur
  • Gustilo-Anderson Type I, II, IIIA

Uitsluitingscriteria:

  • Gesloten, periarticulaire of pathologische fractuur
  • Gustilo-Anderson Type IIIB,IIIC
  • Patiënten met gelijktijdige fracturen in de ipsilaterale ledemaat
  • De patiënt kan medische algehele anesthesie niet verdragen
  • De patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven of vragenlijsten in te vullen
  • Tibia al geïnfecteerd zoals gediagnosticeerd door een chirurg
  • Patiënt is gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve borgplaatfixatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met minimaal invasieve vergrendelplaatfixatie zullen worden behandeld met plaatfixatie. De plaat kan percutaan worden aangebracht. Elke combinatie van vergrendelde en/of niet-vergrendelde schroeven kan worden gebruikt.
Procedure: Minimaal invasieve borgplaatfixatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met minimaal invasieve vergrendelplaatfixatie zullen worden behandeld met plaatfixatie. De plaat kan percutaan worden aangebracht. Elke combinatie van vergrendelde en/of niet-vergrendelde schroeven kan worden gebruikt.
Andere namen:
  • Borgplaat fixatie
Actieve vergelijker: Intramedullaire nagelfixatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met intramedullaire nagelfixatie krijgen een standaard vergrendelde intramedullaire nagelfixatie. De nagel moet ten minste één statische vergrendeling proximaal van en één statische vergrendeling distaal van de plaats van de breuk gebruiken. De nagel kan geplaatst worden met een uitgeboorde techniek.
Procedure: Intramedullaire nagelfixatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met intramedullaire nagelfixatie krijgen een standaard vergrendelde intramedullaire nagelfixatie. De nagel moet ten minste één statische vergrendeling proximaal van en één statische vergrendeling distaal van de plaats van de breuk gebruiken. De nagel kan geplaatst worden met een uitgeboorde techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LEFS
Tijdsspanne: 12 maanden
mislukking.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
Gerapporteerde uitkomst en kwaliteit van leven
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden
Gerapporteerde uitkomst en kwaliteit van leven
12 maanden
Breuk Genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Breukgenezing wordt gemeten door de behandelend chirurg met behulp van standaard klinische criteria.
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties van zacht weefsel
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital
Ningbo No.2 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • z2gk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open tibiafractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren