Minimalt invasiv fixering av låsplattor vs reamed intramedullär nagelfixering på patienter med öppen tibiafraktur
En prospektiv randomiserad studie som jämför effekten av minimalt invasiv fixering av låsplattor och reamed intramedullär nagelfixering på patienter med Gustilo I-III A öppen tibiafraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den bästa fixeringsmetoden för öppna tibiafrakturer är fortfarande kontroversiell. De nuvarande standardbehandlingsalternativen rekommenderade användning av intramedullär spik för behandling av sådana frakturer. Nyligen genomförda studier visade också gynnsamma resultat för användningen av plattor för att hantera öppna tibiafrakturer. Det är dock okänt om låsplatta eller intramedullär nagelfixering kommer att resultera i lägre komplikationsfrekvens och bättre funktion.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av minimalt invasiv plattosteosyntes och brotschade intramedullära naglar vid behandling av typ I-II öppna tibiala frakturer. Utredarna antar att ingen av interventionerna resulterade i en överlägsen funktionsnedsättning vid 12 månader. De utvärderade resultaten kommer att inkludera infektionsfrekvensen, antalet återinläggningar för komplikationen, tiden till benläkning, patientrapporterat utfall och livskvalitet och andra komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhao-ming Ye, MD
- Telefonnummer: +86-571-87783553
- E-post: 2192002@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ling-ling Sun, MD
- Telefonnummer: +86-571-87783553
- E-post: sunlingling@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 - 60 år inklusive
- Öppen diafysfraktur
- Gustilo-Anderson Typ I, II, IIIA
Exklusions kriterier:
- Sluten, periartikulär eller patologisk fraktur
- Gustilo-Anderson Typ IIIB,IIIC
- Patienter med samtidiga frakturer i den ipsilaterala extremiteten
- Patienten är oförmögen att medicinskt tolerera generell anestesi
- Patienten kan inte ge informerat samtycke eller följa ifyllda frågeformulär
- Tibia redan infekterad som diagnostiserats av en kirurg
- Patienten har diagnostiserats med ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt invasiv fixering av låsplatta
Patienter som randomiserats till den minimalt invasiva låsplattans fixeringsarm kommer att behandlas med plattfixering.
Plattan kan appliceras på ett perkutant sätt.
Vilken kombination av låsta och/eller olåsta skruvar som helst kan användas.
|
Patienter som randomiserats till den minimalt invasiva låsplattans fixeringsarm kommer att behandlas med plattfixering.
Plattan kan appliceras på ett perkutant sätt.
Vilken kombination av låsta och/eller olåsta skruvar som helst kan användas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intramedullär nagelfixering
Patienter som randomiserats till den intramedullära nagelfixeringen kommer att få en standardlåst intramedullär nagelfixering.
Spiken måste använda minst en statisk interlock proximalt till och en statisk interlock distalt från frakturstället.
Spiken kan placeras med en brotschteknik.
|
Patienter som randomiserats till den intramedullära nagelfixeringen kommer att få en standardlåst intramedullär nagelfixering.
Spiken måste använda minst en statisk interlock proximalt till och en statisk interlock distalt från frakturstället.
Spiken kan placeras med en brotschteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LEFS
Tidsram: 12 månader
|
fel.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
|
Rapporterat utfall och livskvalitet
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsram: 12 månader
|
Rapporterat utfall och livskvalitet
|
12 månader
|
|
Frakturläkning
Tidsram: 12 månader
|
Frakturläkning mäts av den behandlande kirurgen med hjälp av kliniska standardkriterier.
|
12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Mjukdelskomplikationer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- z2gk
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .