研究在严重肢体缺血患者的 TASC C 和 D 胫骨闭塞性疾病中使用 Luminor DCB 和 Angiolite DES 治疗 iVascular 的安全性和有效性 (MERLION)

纳入标准：

• 21岁及以上的患者
• 患者有严重的肢体缺血，根据卢瑟福分类评分为 4 至 6
• 患者愿意在指定时间点遵守指定的后续评估
• 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
• 患者的预期寿命至少为 12 个月
• 入组前，导丝已穿过目标病灶
• 患者有资格接受 Luminor 紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管和 Angiolite 药物洗脱支架治疗
• 位于适合血管内手术的胫动脉的新发和 PTA 后再狭窄病变
• 目标病变位于胫骨原生动脉内
• 目标病灶长度>100mm，根据TASC II分类为TASC C或D病灶
• 靶病灶有狭窄>50%或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
• 目视估计的目标血管直径在膝盖以下 >1.5mm 和 <4.5mm
• 可以治疗一个或两个不同的胫动脉。 治疗节段中的病变可能是连续的，也可能在狭窄和闭塞之间存在间隙。
• 任何介入的胫骨血管必须在脚踝上方有远端重建
• 可以使用标准血管成形术和/或经批准的设备在同一手术过程中治疗流入性髂骨、SFA 和腘窝病变。 在考虑 BTK 病变之前，必须首先治疗这些流入病变。 如果流入病变的治疗具有良好的血管造影结果（必须有 <30% 的残余狭窄并且没有栓塞证据），则患者可以入组。
• 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部，无论流出是否通过先前的血管内介入确定。

排除标准：

• 病人拒绝治疗
• 患者永久坐在轮椅上或卧床不起
• 在先前程序中放置的目标病变中存在支架
• 未经治疗的限流流入病变
• 同一肢体的任何先前手术
• 存在主动脉血栓形成或明显的同侧股骨总狭窄
• 先前在同一肢体进行过旁路手术
• 禁用抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者。
• 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
• 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
• 已知对肝素过敏的患者，包括既往发生过肝素诱导的 II 型血小板减少症 (HIT) 的患者
• 出血性疾病未得到纠正的患者
• 位于 SFA/腘动脉水平的动脉瘤
• 导致闭塞的非动脉粥样硬化疾病（例如 栓塞、伯格氏病、血管炎）
• 严重的医学合并症（未经治疗的 CFA/CHF、严重的 COPD、转移性恶性肿瘤、痴呆等）或其他会妨碍遵守研究方案或 1 年预期寿命的医学状况
• 研究肢体或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
• 败血症或菌血症
• 患者足部有未引流的脓液或蔓延的湿性坏疽，在血运重建手术时未得到控制。
• 前 1 个月内急性肢体缺血发作
• 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
• 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
• 已知对造影剂过敏，无法在研究程序之前进行充分的预先用药。
• 患者正在 30 天内参加另一项设备、药物、生物制剂或其他制剂的研究，研究者认为这可能会影响本研究的结果。