Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med Luminor DCB og angiolit DES af iVascular ved TASC C og D tibial okklusiv sygdom hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (MERLION)

Inklusionskriterier:

• Patient 21 og derover
• Patienten har kritisk lemmeriskæmi, med en score fra 4 til 6 efter Rutherford-klassificering
• Patienten er villig til at overholde de specificerede opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter
• Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
• Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
• Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
• Patienten er berettiget til behandling med Luminor Paclitaxel-eluerende perifert ballonudvidelseskateter og angiolitmedicineluerende stent
• De novo og post-PTA restenotiske læsioner lokaliseret i tibiale arterier egnet til endovaskulær kirurgi
• Mållæsionen er lokaliseret i den oprindelige tibiale arterie
• Længden af ​​mållæsionen er >100 mm og betragtes som TASC C eller D læsion i henhold til TASC II klassifikation
• Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose >50 % eller okklusion, som kan passeres med standard guidewire-manipulation
• Målkardiameteren visuelt estimeret er >1,5 mm og <4,5 mm under knæet
• Enten en eller to forskellige tibiale arterier kan behandles. Læsioner i det behandlede segment kan være kontinuerlige eller kan have mellemrum mellem stenose og okklusioner.
• Ethvert tibialkar, der gribes ind på, skal have distal rekonstitution over anklen
• Inflow iliaca, SFA og popliteale læsioner kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller godkendt udstyr. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først før overvejelse af BTK-læsionen. Patienten kan indskrives, hvis indstrømningslæsionerne behandles med gode angiografiske resultater (skal have <30 % reststenose og ingen tegn på embolisering).
• Der er angiografiske tegn på mindst ét ​​kar-afstrømning til foden, uanset om udstrømning blev etableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.

Ekskluderingskriterier:

• Patient nægter behandling
• Patienten er permanent kørestolsbundet eller sengeliggende
• Tilstedeværelse af en stent i mållæsionerne, der blev anbragt under en tidligere procedure
• Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
• Enhver tidligere operation i samme lem
• Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
• Tidligere bypass-operation i samme lem
• Patient, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret.
• Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
• Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
• Patienter med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
• Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
• Aneurisme lokaliseret på niveau med SFA/popliteal arterie
• Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
• Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CFA/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller andre medicinske tilstande, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
• Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
• Septikæmi eller bakteriæmi
• Patienten har udrænet pus eller spredning af våd koldbrand i foden, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for revaskulariseringsproceduren.
• Episode af akut lemmeriskæmi inden for den foregående 1 måned
• Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
• Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
• Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren.
• Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.