Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem Luminor DCB i Angiolite DES iVascular w chorobie zarostowej kości piszczelowej typu C i D u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (MERLION)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Rozpoczęte przez lekarza, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem Luminor DCB i angiolite DES iVascular w chorobie zarostowej kości piszczelowej typu C i D u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Niniejsze badanie ma na celu ocenę 12-miesięcznego wyniku mono- lub terapii skojarzonej iVascular Luminor DCB i Angiolite DES w leczeniu choroby zarostowej długiej kości piszczelowej TASC C i TASC D, objawiającej się krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozległa niedrożność tętnic znacznie zmniejsza dystalną perfuzję tętniczą i może ostatecznie doprowadzić do krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI). Patologia objawia się bólem niedokrwiennym, wolno gojącymi się ranami kończyn dolnych i gangreną. Naraża pacjentów z niedrożnością wielosegmentową na wysokie ryzyko amputacji i śmiertelności.

Możliwości leczenia tak długich zmian okluzyjnych są ograniczone. Tradycyjnie standardem postępowania byłaby rewaskularyzacja chirurgiczna. Dzieje się tak dlatego, że w kilku badaniach zidentyfikowano długość zmiany jako niezależny czynnik ryzyka rozwoju restenozy po angioplastyce i/lub stentowaniu. Jednak dzięki niedawnym postępom w technikach wewnątrznaczyniowych, takim jak wykorzystanie techniki pod błoną wewnętrzną do przekraczania niedrożności długich segmentów, możliwe jest obecnie zastosowanie technik wewnątrznaczyniowych u odpowiednich pacjentów.

Przywrócenie przepływu w linii, nawet jeśli jest to tylko tymczasowe, może umożliwić gojenie się tkanek, co ma kluczowe znaczenie dla uratowania kończyny. Ponadto stosowanie balonów powlekanych lekiem (DCB) i stentów uwalniających lek (DES) może potencjalnie zmniejszyć częstość restenozy.

Do chwili obecnej istnieje niewiele badań oceniających działanie DCB w zmianach dłuższych niż 10 cm. Mamy nadzieję, że uda nam się ocenić skuteczność iVascular Luminor DCB i Angiolite DES w leczeniu takich zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent 21 i powyżej
  • Pacjent ma krytyczne niedokrwienie kończyny, prezentując wynik od 4 do 6 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest skłonny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych punktach czasowych
  • Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
  • Przed rejestracją prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia balonowym cewnikiem rozszerzającym uwalniającym paklitaksel Luminor i stentem uwalniającym lek Angiolite
  • Zmiany zwężone de novo i po PTA zlokalizowane w tętnicach piszczelowych nadających się do operacji wewnątrznaczyniowych
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy piszczelowej
  • Długość zmiany docelowej wynosi >100 mm i jest uznawana za zmianę TASC C lub D zgodnie z klasyfikacją TASC II
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji, które można przejść za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >1,5 mm i <4,5 mm poniżej kolana
  • Można leczyć jedną lub dwie różne tętnice piszczelowe. Zmiany w leczonym odcinku mogą być ciągłe lub mogą występować przerwy między zwężeniem a niedrożnością.
  • Każde naczynie piszczelowe objęte interwencją musi mieć rekonstytucję dystalną powyżej kostki
  • Zmiany napływowe biodrowe, SFA i podkolanowe mogą być leczone podczas tej samej procedury przy użyciu standardowej angioplastyki i/lub zatwierdzonego urządzenia. Te zmiany napływowe muszą być najpierw leczone przed rozważeniem zmiany BTK. Pacjent może zostać włączony, jeśli zmiany napływowe są leczone z dobrymi wynikami angiograficznymi (musi mieć <30% resztkowe zwężenie i brak cech embolizacji).
  • Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego naczyniowego spływu do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został ustalony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający leczenia
  • Pacjent jest na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
  • Obecność stentu w docelowych zmianach, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  • Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
  • Wszelkie wcześniejsze operacje w tej samej kończynie
  • Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
  • Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne.
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Tętniak zlokalizowany na poziomie SFA/tętnicy podkolanowej
  • Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
  • Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CFA/CHF, ciężka POChP, rak z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub przewidywaną długość życia wynoszącą 1 rok
  • Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  • Posocznica lub bakteriemia
  • Pacjent ma niewysączoną ropę lub rozlewającą się wilgotną gangrenę w stopie, której nie udaje się opanować w czasie zabiegu rewaskularyzacji.
  • Epizod ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luminor DCB i Angiolite DES
Urządzenia do nauki
Urządzenie: Luminor DCB i Angiolite DES
Pacjent poddawany angioplastyce z użyciem Luminor DCB i Angiolite DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni, brak amputacji kończyny docelowej.
30 dni po operacji
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Nie przeprowadzono ponownej interwencji w przypadku zwężenia o więcej niż 50% średnicy w docelowej zmianie po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych pacjenta.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,5) w miejscu zmiany docelowej i bez TLR w czasie zabiegu i obserwacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Sukces techniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Zdolność do przejścia i poszerzenia zmiany oraz uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
bezpośrednio po operacji
Wolność od klinicznie sterowanej TLR
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zdefiniowane jako brak jakiejkolwiek powtórnej interwencji w celu utrzymania i przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
6-miesięczna obserwacja
Sukces kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poprawa klasyfikacji Rutherforda
1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luminor DCB i Angiolite DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj