Изучение безопасности и эффективности лечения с помощью Luminor DCB и Angiolite DES iVascular при окклюзионной болезни большеберцовой кости TASC C и D у пациентов с критической ишемией конечностей (MERLION)

Критерии включения:

• Пациент 21 год и старше
• У пациента критическая ишемия конечностей с оценкой от 4 до 6 баллов по классификации Резерфорда.
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанные моменты времени.
• Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
• Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
• Пациент имеет право на лечение с помощью катетера для периферической баллонной дилатации Luminor, выделяющего паклитаксел, и стента с лекарственным покрытием Angiolite.
• Рестенозные поражения de novo и post-PTA, расположенные в большеберцовых артериях, подходящие для эндоваскулярной хирургии
• Целевое поражение расположено в нативной большеберцовой артерии.
• Длина целевого поражения >100 мм и считается поражением TASC C или D в соответствии с классификацией TASC II.
• Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
• Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет >1,5 мм и <4,5 мм ниже колена.
• Можно лечить одну или две разные большеберцовые артерии. Поражения в обрабатываемом сегменте могут быть непрерывными или могут иметь промежутки между стенозом и окклюзией.
• Любой большеберцовый сосуд, на котором проводится вмешательство, должен иметь дистальную реконституцию выше лодыжки.
• Приток подвздошной кости, SFA и подколенные поражения можно лечить в ходе одной и той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики и/или одобренного устройства. Эти поражения притока необходимо лечить в первую очередь до рассмотрения поражения BTK. Пациент может быть включен в исследование, если повреждения притока лечатся с хорошими ангиографическими результатами (должен иметь остаточный стеноз <30% и отсутствие признаков эмболизации).
• Имеются ангиографические доказательства по крайней мере одного сосуда — оттока к стопе, независимо от того, был ли отток установлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.

Критерий исключения:

• Пациент отказывается от лечения
• Пациент постоянно прикован к инвалидной коляске или постели
• Наличие стента в пораженных участках, который был установлен во время предыдущей процедуры
• Необработанные поражения, ограничивающие приток
• Любая предыдущая операция на той же конечности
• Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза
• Предыдущее шунтирование на той же конечности
• Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты.
• Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
• Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
• Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
• Аневризма, расположенная на уровне ПБА/подколенной артерии
• Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
• Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченные ХФА/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другие медицинские состояния, препятствующие соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 1 год.
• Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
• Септицемия или бактериемия
• У пациента имеется недренированный гной или распространяющаяся влажная гангрена в стопе, которая не контролируется во время процедуры реваскуляризации.
• Эпизод острой ишемии конечности в течение предшествующего 1 мес.
• Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
• Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
• Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно обработана перед процедурой исследования.
• Пациент участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.