Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luminor DCB:llä ja Angiolite DES of iVascular -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen TASC C- ja D-sääriluun tukossairauksissa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (MERLION)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital

Lääkärin aloittama, tuleva, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Luminor DCB:llä ja Angiolite DES of iVascular -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta TASC C- ja D-sääriluun tukossairauksissa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden tulos mono- tai yhdistelmähoidosta iVascular Luminor DCB:llä ja Angiolite DES:llä TASC C:n ja TASC D:n pitkän sääriluun okklusiivisen sairauden hoidossa, joka aiheuttaa kriittistä raajan iskemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat valtimotukokset vähentävät merkittävästi distaalista valtimoperfuusiota ja voivat lopulta johtaa kriittiseen raajaiskemiaan (CLI). Patologia aiheuttaa oireita, kuten iskeeminen kipu, hitaasti paranevat haavat alaraajoissa ja kuolio. Se asettaa potilaat, joilla on monisegmenttinen okkluusio, suureen amputaatio- ja kuolleisuusriskiin.

Tällaisten pitkien okklusiivisten leesioiden hoitomenetelmät ovat rajalliset. Perinteisesti hoidon standardi olisi ollut kirurginen revaskularisaatio. Tämä johtuu siitä, että leesion pituus on tunnistettu useissa tutkimuksissa itsenäiseksi riskitekijäksi restenoosin kehittymiselle angioplastian ja/tai stentoinnin jälkeen. Kuitenkin viimeaikaisten endovaskulaaristen tekniikoiden edistymisen ansiosta, kuten subintimaalisen tekniikan käyttö pitkien segmenttien okkluusioiden ylittämisessä, on nyt mahdollista käyttää endovaskulaarisia tekniikoita sopiville potilaille.

In-line-virtauksen palauttaminen, vaikka se olisi vain väliaikaista, voi mahdollistaa kudosten paranemisen, mikä on elintärkeää raajan pelastamisen saavuttamiseksi. Lisäksi lääkepäällystettyjen ilmapallojen (DCB) ja lääkeainestenttien (DES) käyttö voi mahdollisesti vähentää restenoosin määrää.

Tähän mennessä on vain vähän tutkimuksia, jotka ovat arvioineet DCB:n suorituskykyä leesioissa, jotka ovat pidempiä kuin 10 cm. Toivomme voivamme arvioida iVascular Luminor DCB:n ja Angiolite DES:n suorituskykyä, kun niitä käytetään tällaisten leesioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 21 ja vanhempi
  • Potilaalla on kriittinen raajan iskemia, jonka pistemäärä on 4–6 Rutherfordin luokituksen jälkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina
  • Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohteen leesion
  • Potilas on oikeutettu hoitoon Luminor Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon Dilation Cateterilla ja Angiolite Drug Eluting Stentillä
  • De novo ja PTA:n jälkeiset restenoottiset leesiot, jotka sijaitsevat sääriluun valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen kirurgiaan
  • Kohdeleesio sijaitsee natiivissa säärivaltimon sisällä
  • Kohdeleesion pituus on >100 mm ja sitä pidetään TASC C- tai D-leesiona TASC II -luokituksen mukaan
  • Kohdevauriossa on angiografista näyttöä ahtamasta > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
  • Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on > 1,5 mm ja < 4,5 mm polven alapuolella
  • Joko yksi tai kaksi erilaista sääriluun valtimoa voidaan hoitaa. Leesiot hoidetussa segmentissä voivat olla jatkuvia tai niissä voi olla aukkoja ahtauman ja tukkeumien välillä.
  • Kaikilla sääriluun suonilla, joihin on puututtu, on oltava distaalinen palautuminen nilkan yläpuolelle
  • Inflow-suoliluun, SFA- ja polvitaipeen vaurioita voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä standardia angioplastiaa ja/tai hyväksyttyä laitetta. Nämä sisäänvirtausleesiot on käsiteltävä ensin ennen BTK-leesion huomioon ottamista. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesiot hoidetaan hyvillä angiografisilla tuloksilla (täytyy olla < 30 % jäljellä oleva ahtauma eikä merkkejä embolisaatiosta).
  • On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan riippumatta siitä, onko ulosvirtaus todettu aikaisemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy hoidosta
  • Potilas on pysyvästi pyörätuolissa tai vuoteessa
  • Stentin läsnäolo kohdevaurioissa, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
  • Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus samassa raajassa
  • Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
  • Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
  • Potilas, jolle verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia.
  • Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
  • Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt tyypin II hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT)
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Aneurysma, joka sijaitsee SFA:n/popliteaalivaltimon tasolla
  • Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
  • Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CFA/CHF, vaikea keuhkoahtaumatauti, etäpesäkkeinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muut sairaudet, jotka estäisivät noudattamisen tutkimusprotokollan tai 1 vuoden elinajanodotteen
  • Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
  • Septikemia tai bakteremia
  • Potilaalla on valumatonta mätä tai leviävää märkää kuoliota jalassa, joka ei ole hallinnassa revaskularisaatiotoimenpiteen aikana.
  • Akuutin raajan iskemian episodi edellisen kuukauden aikana
  • Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä.
  • Potilas osallistuu 30 vuorokauden sisällä toiseen laitteen, lääkkeen, biologisen tai muun aineen tutkimustutkimukseen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luminor DCB ja Angiolite DES
Opiskelulaitteet
Laite: Luminor DCB ja Angiolite DES
Potilaalle tehdään angioplastia Luminor DCB:llä ja Angiolite DES:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvää kuolleisuutta 30 päivän aikana, ei merkittävää kohderaajan amputaatiota.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yli 50 %:n halkaisijaltaan yli 50 %:n ahtaumalle kohdeleesiokohdassa ei suoritettu uusintatoimenpiteitä sen jälkeen, kun potilaan toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemodynaamisesti merkittävän ahtauman puuttuminen dupleksiultraäänellä (systolinen nopeussuhde enintään 2,5) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää toimenpiteen ja seurannan aikana
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Kyky ylittää ja laajentaa vauriota ja saavuttaa jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
heti leikkauksen jälkeen
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Määritelty toistuvien toimenpiteiden puuttumiseksi käsitellyn valtimoveren alueen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi ja palauttamiseksi sekä 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta
6 kuukauden seuranta
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rutherfordin luokituksen parantaminen
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Luminor DCB ja Angiolite DES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa