Zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby Luminor DCB a Angiolite DES of iVascular u TASC C a D tibiálního okluzivního onemocnění u pacientů s kritickou ischemií končetiny (MERLION)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient 21 a výše
• Pacient má kritickou ischémii končetin, vykazující skóre od 4 do 6 podle Rutherfordovy klasifikace
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časových bodech
• Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
• Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
• Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
• Pacient je způsobilý pro léčbu periferním balónkovým dilatačním katetrem Luminor uvolňujícím paclitaxel a stentem vylučujícím lék Angiolite
• De novo a post-PTA restenotické léze lokalizované v tibiálních tepnách vhodné pro endovaskulární chirurgii
• Cílová léze se nachází v nativní tibiální tepně
• Délka cílové léze je >100 mm a je považována za TASC C nebo D léze podle klasifikace TASC II
• Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
• Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >1,5 mm a <4,5 mm pod kolenem
• Může být léčena jedna nebo dvě různé tibiální tepny. Léze v léčeném segmentu mohou být kontinuální nebo mohou mít mezery mezi stenózou a okluzí.
• Jakákoli tibiální céva, na které se intervenuje, musí mít distální rekonstituci nad kotníkem
• Inflow iliakální, SFA a popliteální léze mohou být léčeny během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo schváleného zařízení. Tyto inflow léze musí být nejprve ošetřeny před zvážením BTK léze. Pacient může být zařazen, pokud jsou inflow léze léčeny s dobrými angiografickými výsledky (musí mít <30% reziduální stenózu a bez známek embolizace).
• Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok zjištěn předchozí endovaskulární intervencí.

Kritéria vyloučení:

• Pacient odmítá léčbu
• Pacient je trvale upoután na invalidní vozík nebo lůžko
• Přítomnost stentu v cílových lézích, který byl umístěn během předchozího výkonu
• Neléčené léze omezující průtok
• Jakákoli předchozí operace na stejné končetině
• Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
• Předchozí bypass na stejné končetině
• Pacient, u kterého je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika.
• Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
• Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
• Pacienti se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
• Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
• Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA/popliteální arterie
• Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
• Závažné zdravotní komorbidity (neléčená CFA/CHF, závažná CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiné zdravotní stavy, které by bránily dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
• Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
• Septikémie nebo bakteriémie
• Pacient má netečený hnis nebo šířící se vlhkou gangrénu v noze, která není v době revaskularizačního výkonu pod kontrolou.
• Epizoda akutní ischemie končetiny během předchozího 1 měsíce
• Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
• Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
• Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit.
• Pacient se do 30 dnů účastní další výzkumné studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky této studie.