Undersöker säkerheten och effektiviteten av behandlingen med Luminor DCB och Angiolite DES av iVascular vid TASC C och D Tibial Occlusive Disease hos patienter med kritisk extremitetsischemi (MERLION)

Inklusionskriterier:

• Patient 21 och uppåt
• Patienten har kritisk extremitetsischemi, med en poäng från 4 till 6 efter Rutherford-klassificeringen
• Patienten är villig att följa de specificerade uppföljningsutvärderingarna vid angivna tidpunkter
• Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
• Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
• Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
• Patienten är berättigad till behandling med Luminor Paclitaxel-eluerande perifer ballongdilatationskateter och angiolitläkemedels-eluerande stent
• De novo och post-PTA restenotiska lesioner lokaliserade i tibiala artärerna lämpliga för endovaskulär kirurgi
• Målskadan är lokaliserad inom den naturliga tibiala artären
• Längden på målskadan är >100 mm och anses vara TASC C eller D lesion enligt TASC II klassificering
• Målskadan har angiografiska tecken på stenos >50 % eller ocklusion, som kan passeras med standardstyrtrådsmanipulation
• Den visuellt uppskattade målkärldiametern är >1,5 mm och <4,5 mm under knäet
• Antingen en eller två olika tibiala artärer kan behandlas. Lesioner i det behandlade segmentet kan vara kontinuerliga eller kan ha luckor mellan stenos och ocklusioner.
• Varje tibialkärl som ingrips på måste ha distal rekonstitution ovanför fotleden
• Inflöde iliaca, SFA och popliteala lesioner kan behandlas under samma procedur med standardangioplastik och/eller godkänd anordning. Dessa inflödesskador måste behandlas först innan BTK-skadan övervägs. Patienten kan inskrivas om inflödeslesionerna behandlas med goda angiografiska resultat (måste ha <30 % kvarstående stenos och inga tecken på embolisering).
• Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl avrinner till foten, oavsett om utflödet har etablerats med hjälp av tidigare endovaskulär intervention eller inte.

Exklusions kriterier:

• Patient vägrar behandling
• Patienten är permanent rullstolsbunden eller sängliggande
• Närvaro av en stent i målskadorna som placerades under en tidigare procedur
• Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
• Någon tidigare operation i samma lem
• Förekomst av en aortatrombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos
• Tidigare bypassoperation i samma lem
• Patient för vilken trombocythämmande terapi, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade.
• Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
• Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
• Patienter med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
• Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
• Aneurysm lokaliserat i nivå med SFA/poplitealartären
• Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
• Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad CFA/CHF, svår KOL, metastaserande malignitet, demens etc.) eller andra medicinska tillstånd som skulle utesluta överensstämmelse med studieprotokollet eller förväntad livslängd på 1 år
• Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
• Septikemi eller bakteriemi
• Patienten har odränerad pus eller spridande vått kallbrand i foten som inte är kontrollerat vid tidpunkten för revaskulariseringsproceduren.
• Episod av akut extremitetsischemi under den föregående 1 månaden
• Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
• Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
• Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren.
• Patienten deltar i en annan forskningsstudie av en apparat, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar som enligt utredaren kan påverka resultaten av denna studie.