A Luminor DCB és Angiolite DES of iVascular kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata TASC C és D sípcsont-elzáródásos betegségben kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél (MERLION)

Bevételi kritériumok:

• 21-es és idősebb beteg
• A páciens kritikus végtag-ischaemiában szenved, a Rutherford-osztályozást követően 4-től 6-ig terjedő pontszámot mutat
• A páciens meghatározott időpontokban hajlandó eleget tenni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
• A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
• A páciens várható élettartama legalább 12 hónap
• A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
• A beteg jogosult Luminor Paclitaxel-Eluting Perifériás Balloon Dilatációs Katéterrel és Angiolite Gyógyszerelúciós Sztenttel
• Endovaszkuláris műtétre alkalmas de novo és poszt-PTA restenotikus elváltozások a tibialis artériákban
• A céllézió a natív tibia artériában található
• A céllézió hossza >100 mm, és a TASC II osztályozás szerint TASC C vagy D léziónak minősül.
• A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50% feletti szűkületre vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
• A vizuálisan becsült cél érátmérő >1,5 mm és <4,5 mm a térd alatt
• Egy vagy két különböző sípcsonti artéria kezelhető. A kezelt szegmens elváltozásai lehetnek folyamatosak, vagy lehetnek rések a szűkület és az elzáródás között.
• A beavatkozó sípcsont érnek a boka felett disztális helyreállással kell rendelkeznie
• Az inflow iliacus, SFA és poplitealis elváltozások ugyanazon eljárás során kezelhetők standard angioplasztikával és/vagy jóváhagyott eszközzel. Ezeket a beáramlási léziókat először kezelni kell a BTK-lézió figyelembevétele előtt. A beteg akkor vehető be, ha a beáramlási elváltozásokat jó angiográfiás eredménnyel kezelik (<30%-os reziduális szűkületnek kell lennie, és nincs jele az embolizációnak).
• Angiográfiás bizonyíték van arra, hogy legalább egy ér elfolyt a lábfejbe, függetlenül attól, hogy a kiáramlást korábbi endovaszkuláris beavatkozással állapították-e meg.

Kizárási kritériumok:

• A beteg megtagadja a kezelést
• A beteg állandóan tolószékhez van kötve vagy ágyhoz kötött
• Sztent jelenléte a célléziókban, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el
• Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
• Bármilyen korábbi műtét ugyanabban a végtagban
• Aorta trombózis vagy jelentős gyakori femorális ipszilaterális szűkület jelenléte
• Korábbi bypass műtét ugyanabban a végtagban
• Az a beteg, akinek a vérlemezke-gátló terápia, az antikoagulánsok vagy a trombolitikus gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
• Olyan betegek, akiknél a javasolt lézió helyén tartós akut intraluminális trombus van
• Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
• Heparinnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
• Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
• Az SFA/poplitealis artéria szintjén található aneurizma
• Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
• Súlyos orvosi kísérőbetegségek (kezeletlen CFA/CHF, súlyos COPD, áttétes rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy az 1 éves várható élettartamot
• Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
• Szeptikémia vagy bakteriémia
• A beteg lábfejében ki nem ürített genny vagy terjedő nedves gangréna van, amely a revascularisatiós eljárás idején nem kontrollált.
• Akut végtag-ischaemia epizódja az előző 1 hónapban
• Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
• Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
• Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt.
• A páciens 30 napon belül egy eszköz, gyógyszer, biológiai vagy egyéb hatóanyag egy másik kutatásában vesz részt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.