Undersøker sikkerheten og effekten av behandlingen med Luminor DCB og angiolitt DES av iVascular ved TASC C og D tibial okklusiv sykdom hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (MERLION)

Inklusjonskriterier:

• Pasient 21 og oppover
• Pasienten har kritisk iskemi i ekstremiteter, med en score fra 4 til 6 etter Rutherford-klassifisering
• Pasienten er villig til å overholde de angitte oppfølgingsevalueringene på angitte tidspunkter
• Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
• Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
• Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
• Pasienten er kvalifisert for behandling med Luminor Paclitaxel-eluerende perifert ballongdilatasjonskateter og angiolitt medikamenteluerende stent
• De novo og post-PTA restenotiske lesjoner lokalisert i tibialarteriene egnet for endovaskulær kirurgi
• Mållesjonen er lokalisert i den opprinnelige tibialisarterien
• Lengden på mållesjonen er >100 mm og anses som TASC C eller D lesjon i henhold til TASC II-klassifiseringen
• Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose >50 % eller okklusjon, som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
• Mål kardiameter visuelt estimert er >1,5 mm og <4,5 mm under kneet
• Enten en eller to forskjellige tibiale arterier kan behandles. Lesjoner i det behandlede segmentet kan være kontinuerlige eller kan ha hull mellom stenose og okklusjoner.
• Ethvert tibialkar som gripes inn på må ha distal rekonstitusjon over ankelen
• Inflow iliaca, SFA og popliteale lesjoner kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller godkjent utstyr. Disse innstrømningslesjonene må behandles først før vurdering av BTK-lesjonen. Pasienten kan innskrives dersom innstrømningslesjonene behandles med gode angiografiske resultater (må ha <30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering).
• Det er angiografisk bevis på at minst ett kar har avrennet til foten, uavhengig av om utstrømning ble etablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som nekter behandling
• Pasienten er permanent rullestolbundet eller sengeliggende
• Tilstedeværelse av en stent i mållesjonene som ble plassert under en tidligere prosedyre
• Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
• Enhver tidligere operasjon i samme lem
• Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
• Tidligere bypassoperasjon i samme lem
• Pasient for hvem antiplateplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert.
• Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
• Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
• Pasienter med kjent overfølsomhet for heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
• Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
• Aneurisme lokalisert på nivå med SFA/popliteal arterie
• Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
• Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CFA/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens, etc.) eller andre medisinske tilstander som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller 1-års forventet levealder
• Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
• Septikemi eller bakteriemi
• Pasienten har udrenert puss eller spredning av våt koldbrann i foten som ikke er kontrollert på tidspunktet for revaskulariseringsprosedyren.
• Episode av akutt iskemi i ekstremiteter i løpet av siste 1 måned
• Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
• Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
• Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren.
• Pasienten deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager som etter etterforskeren kan påvirke resultatene av denne studien.