Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Luminor DCB und Angiolite DES von iVascular bei Tibia-Verschlusskrankheit TASC C und D bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (MERLION)

Einschlusskriterien:

• Patient 21 und älter
• Der Patient hat eine kritische Extremitätenischämie mit einem Score von 4 bis 6 gemäß der Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeitpunkten einzuhalten
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
• Der Patient ist für eine Behandlung mit dem Luminor Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheter und dem medikamentenfreisetzenden Angiolite-Stent geeignet
• Restenotische De-novo- und Post-PTA-Läsionen in den Schienbeinarterien, die für die endovaskuläre Chirurgie geeignet sind
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb der nativen Tibiaarterie
• Die Länge der Zielläsion beträgt >100 mm und wird gemäß der TASC II-Klassifikation als TASC C- oder D-Läsion angesehen
• Die Zielläsion weist angiographisch Anzeichen einer Stenose >50 % oder einer Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
• Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 1,5 mm und < 4,5 mm unterhalb des Knies
• Es können entweder eine oder zwei verschiedene Schienbeinarterien behandelt werden. Läsionen im behandelten Segment können kontinuierlich sein oder Lücken zwischen Stenose und Okklusionen aufweisen.
• Jedes tibiale Gefäß, an dem interveniert wird, muss oberhalb des Knöchels eine distale Rekonstitution aufweisen
• Iliac-Einfluss-, SFA- und Poplitealläsionen können während desselben Verfahrens mit einer Standard-Angioplastie und/oder einem zugelassenen Gerät behandelt werden. Diese Einstromläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor die BTK-Läsion in Betracht gezogen wird. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Zuflussläsionen mit guten angiographischen Ergebnissen behandelt werden (muss < 30 % Reststenose und keine Anzeichen einer Embolisation aufweisen).
• Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention festgestellt wurde oder nicht.

Ausschlusskriterien:

• Patient verweigert Behandlung
• Der Patient ist dauerhaft an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig
• Vorhandensein eines Stents in den Zielläsionen, der während eines früheren Verfahrens platziert wurde
• Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
• Jede frühere Operation an derselben Extremität
• Vorhandensein einer Aortenthrombose oder einer signifikanten gemeinsamen femoralen ipsilateralen Stenose
• Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind.
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin, einschließlich Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Aneurysma auf Höhe der A. poplitea/SFA
• Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
• Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandeltes CFA/CHF, schwere COPD, maligne Metastasen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder der 1-jährigen Lebenserwartung ausschließen würden
• Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Der Patient hat undrainierten Eiter oder sich ausbreitendes feuchtes Gangrän im Fuß, das zum Zeitpunkt des Revaskularisierungsverfahrens nicht kontrolliert werden kann.
• Episode einer akuten Extremitätenischämie innerhalb des vorangegangenen Monats
• Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Gerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Mittel teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.