Investigación de la seguridad y eficacia del tratamiento con Luminor DCB y Angiolite DES de iVascular en la enfermedad oclusiva tibial TASC C y D en pacientes con isquemia crítica de extremidades (MERLION)

Criterios de inclusión:

• Paciente de 21 años o más
• El paciente presenta isquemia crítica de extremidades, presentando un puntaje de 4 a 6 según la clasificación de Rutherford
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los puntos de tiempo especificados
• El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
• Antes del enrolamiento, la guía ha cruzado la lesión diana
• El paciente es elegible para el tratamiento con el catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel Luminor y el stent liberador de fármacos Angiolite
• Lesiones reestenóticas de novo y post-ATP localizadas en las arterias tibiales aptas para cirugía endovascular
• La lesión objetivo se encuentra dentro de la arteria tibial nativa.
• La longitud de la lesión diana es >100 mm y se considera lesión TASC C o D según la clasificación TASC II
• La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50% u oclusión, que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía
• El diámetro del vaso diana estimado visualmente es >1,5 mm y <4,5 mm por debajo de la rodilla
• Se pueden tratar una o dos arterias tibiales diferentes. Las lesiones en el segmento tratado pueden ser continuas o pueden tener espacios entre la estenosis y las oclusiones.
• Todo vaso tibial intervenido debe tener reconstitución distal por encima del tobillo
• Las lesiones ilíacas de entrada, SFA y poplíteas se pueden tratar durante el mismo procedimiento utilizando angioplastia estándar y/o un dispositivo aprobado. Estas lesiones de entrada deben tratarse primero antes de considerar la lesión BTK. El paciente puede inscribirse si las lesiones de entrada se tratan con buenos resultados angiográficos (debe tener <30% de estenosis residual y sin evidencia de embolización).
• Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de sangre al pie, independientemente de si el flujo de salida se estableció o no mediante una intervención endovascular previa.

Criterio de exclusión:

• Paciente que rechaza el tratamiento
• El paciente está permanentemente en silla de ruedas o postrado en cama
• Presencia de un stent en las lesiones diana que se colocó durante un procedimiento anterior
• Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
• Cualquier cirugía previa en la misma extremidad.
• Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
• Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
• Paciente en el que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos.
• Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
• Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que tienen una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
• Aneurisma localizado a nivel de SFA/arteria poplítea
• Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
• Comorbilidades médicas graves (CFA/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otras afecciones médicas que impedirían el cumplimiento del protocolo del estudio o la expectativa de vida de 1 año
• Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
• Septicemia o bacteriemia
• El paciente tiene pus no drenado o gangrena húmeda en el pie que no se controla en el momento del procedimiento de revascularización.
• Episodio de isquemia aguda de extremidades en el mes anterior
• Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
• Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
• Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio.
• El paciente está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, agente biológico u otro agente dentro de los 30 días que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados de este estudio.