Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met Luminor DCB en Angiolite DES van iVascular bij TASC C en D tibiale occlusieve ziekte bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (MERLION)

Inclusiecriteria:

• Patiënt 21 jaar en ouder
• Patiënt heeft kritieke ischemie van ledematen, met een score van 4 tot 6 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de gespecificeerde follow-up evaluaties op gespecificeerde tijdstippen
• De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
• Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met Luminor Paclitaxel-eluting perifere ballondilatatiekatheter en angiolite drug-eluting stent
• De novo en post-PTA restenotische laesies in de tibiale arteriën die geschikt zijn voor endovasculaire chirurgie
• De doellaesie bevindt zich in de inheemse tibiale slagader
• De lengte van de doellaesie is >100 mm en wordt beschouwd als TASC C- of D-laesie volgens de TASC II-classificatie
• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose >50% of occlusie, die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
• De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >1,5 mm en <4,5 mm onder de knie
• Eén of twee verschillende scheenbeenslagaders kunnen worden behandeld. Laesies in het behandelde segment kunnen continu zijn of er kunnen openingen aanwezig zijn tussen stenose en occlusies.
• Elk scheenbeenvat waarop wordt ingegrepen, moet een distale reconstitutie boven de enkel hebben
• Instroom iliacale, SFA en popliteale laesies kunnen tijdens dezelfde procedure worden behandeld met behulp van standaard angioplastiek en/of een goedgekeurd apparaat. Deze instroomlaesies moeten eerst worden behandeld voordat de BTK-laesie wordt overwogen. De patiënt kan worden ingeschreven als de instroomlaesies worden behandeld met goede angiografische resultaten (moet <30% reststenose hebben en geen bewijs van embolisatie).
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één vatafvoer naar de voet, ongeacht of uitstroom al dan niet is vastgesteld door middel van eerdere endovasculaire interventie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt weigert behandeling
• Patiënt is permanent rolstoelgebonden of bedlegerig
• Aanwezigheid van een stent in de doellaesies die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
• Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
• Elke eerdere operatie in dezelfde ledemaat
• Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
• Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat
• Patiënt voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
• Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
• Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten met een eerdere incidentie van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Aneurysma op het niveau van SFA/popliteale arterie
• Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
• Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CFA/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoeningen die naleving van het onderzoeksprotocol of levensverwachting van 1 jaar in de weg staan
• Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
• Septikemie of bacteriëmie
• Patiënt heeft ongedraineerde pus of verspreid nat gangreen in de voet dat niet onder controle is op het moment van de revascularisatieprocedure.
• Episode van acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 1 maand
• Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
• Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• Patiënt neemt binnen 30 dagen deel aan een andere onderzoeksstudie van een apparaat, medicatie, biologische of andere agent die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.