Indagare sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Luminor DCB e Angiolite DES di iVascular nella malattia occlusiva tibiale TASC C e D in pazienti con ischemia critica degli arti (MERLION)

Criterio di inclusione:

• Paziente 21 e oltre
• Il paziente ha ischemia critica degli arti, presentando un punteggio da 4 a 6 secondo la classificazione di Rutherford
• Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei momenti specificati
• Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
• Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
• Il paziente è idoneo al trattamento con catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di paclitaxel Luminor e stent a rilascio di farmaco con angiolite
• Lesioni restenotiche de novo e post-PTA localizzate nelle arterie tibiali idonee alla chirurgia endovascolare
• La lesione bersaglio si trova all'interno dell'arteria tibiale nativa
• La lunghezza della lesione bersaglio è >100 mm ed è considerata come lesione TASC C o D secondo la classificazione TASC II
• La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi >50% o occlusione, che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
• Il diametro del vaso target stimato visivamente è >1,5 mm e <4,5 mm sotto il ginocchio
• Possono essere trattate una o due diverse arterie tibiali. Le lesioni nel segmento trattato possono essere continue o possono presentare spazi tra stenosi e occlusioni.
• Qualsiasi vaso tibiale su cui è intervenuto deve avere una ricostituzione distale sopra la caviglia
• Le lesioni iliache, SFA e poplitee possono essere trattate durante la stessa procedura utilizzando un'angioplastica standard e/o un dispositivo approvato. Queste lesioni da afflusso devono essere trattate prima di considerare la lesione BTK. Il paziente può essere arruolato se le lesioni da afflusso sono trattate con buoni risultati angiografici (deve avere <30% di stenosi residua e nessuna evidenza di embolizzazione).
• Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato stabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare.

Criteri di esclusione:

• Paziente che rifiuta il trattamento
• Il paziente è permanentemente in sedia a rotelle o costretto a letto
• Presenza di uno stent nelle lesioni target che è stato posizionato durante una procedura precedente
• Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico allo stesso arto
• Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
• Precedente intervento di bypass nello stesso arto
• Paziente per il quale sono controindicate la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici.
• Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
• Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
• Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
• Pazienti con disturbi emorragici non corretti
• Aneurisma localizzato a livello di SFA/arteria poplitea
• Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
• Gravi comorbidità mediche (CFA/CHF non trattata, BPCO grave, neoplasia metastatica, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo di studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
• Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
• Setticemia o batteriemia
• Il paziente ha pus non drenato o cancrena umida diffusa nel piede che non è controllata al momento della procedura di rivascolarizzazione.
• Episodio di ischemia acuta degli arti nel mese precedente
• Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
• Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
• - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio.
• Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, un farmaco, un agente biologico o di altro tipo entro 30 giorni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati di questo studio.