중증하지허혈 환자에서 TASC C 및 D 경골 폐쇄성 질환에서 iVascular의 Luminor DCB 및 Angiolite DES 치료의 안전성 및 유효성 조사 (MERLION)

포함 기준:

• 21세 이상 환자
• 환자는 치명적인 사지 허혈이 있으며 Rutherford Classification에 따라 4에서 6까지의 점수를 나타냅니다.
• 환자는 지정된 시점에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
• 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자의 기대 수명이 최소 12개월 이상인 경우
• 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 교차했습니다.
• 환자는 Luminor Paclitaxel-Eluting 말초 풍선 확장 카테터 및 Angiolite 약물 방출 스텐트로 치료할 수 있습니다.
• 혈관 내 수술에 적합한 경골 동맥에 위치한 De novo 및 post-PTA 재협착 병변
• 대상 병변은 네이티브 경골 동맥 내에 위치합니다.
• 대상 병변의 길이가 >100mm이고 TASC II 분류에 따라 TASC C 또는 D 병변으로 간주됩니다.
• 표적 병변은 표준 가이드와이어 조작으로 통과될 수 있는 협착 >50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
• 시각적으로 추정되는 목표 혈관 직경은 무릎 아래 >1.5mm 및 <4.5mm입니다.
• 하나 또는 두 개의 다른 경골 동맥을 치료할 수 있습니다. 치료된 분절의 병변은 연속적이거나 협착과 폐색 사이에 틈이 있을 수 있습니다.
• 개입된 모든 경골 혈관은 발목 위의 말단 재구성이 있어야 합니다.
• 유입 장골, SFA 및 슬와 병변은 표준 혈관 성형술 및/또는 승인된 장치를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있습니다. 이러한 유입 병변은 BTK 병변을 고려하기 전에 먼저 치료해야 합니다. 유입 병변이 양호한 혈관조영 결과로 치료되는 경우 환자를 등록할 수 있습니다(<30% 잔류 협착이 있어야 하고 색전술의 증거가 없어야 함).
• 유출이 이전의 혈관내 개입에 의해 확립되었는지 여부에 관계없이 발로 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

• 치료를 거부하는 환자
• 환자가 영구적으로 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있습니다.
• 이전 절차 중에 배치된 대상 병변에 스텐트의 존재
• 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
• 같은 사지에 대한 이전 수술
• 대동맥 혈전증 또는 유의미한 일반적인 대퇴부 동측 협착증의 존재
• 같은 사지의 이전 우회 수술
• 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자.
• 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
• 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
• 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) II형 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
• SFA/슬와 동맥 수준에 위치한 동맥류
• 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
• 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 CFA/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
• 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
• 패혈증 또는 균혈증
• 환자는 혈관재생술 시 조절되지 않는 배액되지 않은 고름 또는 확산된 습성 괴저를 발에 가지고 있습니다.
• 지난 1개월 이내에 급성 사지 허혈의 에피소드
• 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
• 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
• 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
• 환자가 30일 이내에 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.