Investigando a Segurança e Eficácia do Tratamento com Luminor DCB e Angiolite DES de iVascular em Doença Oclusiva Tibial TASC C e D em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros (MERLION)

Critério de inclusão:

• Paciente 21 e acima
• Paciente apresenta isquemia crítica do membro, apresentando escore de 4 a 6 segundo a Classificação de Rutherford
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas em pontos de tempo especificados
• O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
• O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses
• Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
• O paciente é elegível para tratamento com Cateter de Balão Periférico Eluidor de Paclitaxel Luminor e Stent Eluidor de Medicamento Angiolite
• Lesões reestenóticas de novo e pós-PTA localizadas nas artérias tibiais aptas para cirurgia endovascular
• A lesão-alvo está localizada dentro da artéria tibial nativa
• O comprimento da lesão alvo é >100mm e considerada como lesão TASC C ou D de acordo com a Classificação TASC II
• A lesão-alvo tem evidência angiográfica de estenose >50% ou oclusão, que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
• O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 1,5 mm e < 4,5 mm abaixo do joelho
• Uma ou duas artérias tibiais diferentes podem ser tratadas. As lesões no segmento tratado podem ser contínuas ou podem apresentar lacunas entre a estenose e as oclusões.
• Qualquer vaso tibial intervencionado deve ter reconstituição distal acima do tornozelo
• Lesões de influxo ilíaco, SFA e poplítea podem ser tratadas durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou dispositivo aprovado. Essas lesões de influxo devem ser tratadas primeiro antes de considerar a lesão BTK. O paciente pode ser inscrito se as lesões de influxo forem tratadas com bons resultados angiográficos (deve ter <30% de estenose residual e nenhuma evidência de embolização).
• Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, independentemente de fluxo ou não, estabelecido por meio de intervenção endovascular prévia.

Critério de exclusão:

• Paciente recusa tratamento
• O paciente está permanentemente em cadeira de rodas ou acamado
• Presença de stent nas lesões-alvo que foi colocado em procedimento anterior
• Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
• Qualquer cirurgia anterior no mesmo membro
• Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
• Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
• Paciente para quem a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contra-indicados.
• Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
• Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes com incidência prévia de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
• Aneurisma localizado ao nível da SFA/artéria poplítea
• Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
• Comorbidades médicas graves (CFA/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência, etc.) ou outras condições médicas que impediriam a adesão ao protocolo do estudo ou expectativa de vida de 1 ano
• Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro do estudo ou no membro que não é do estudo
• Septicemia ou bacteremia
• O paciente tem pus não drenado ou gangrena úmida disseminada no pé que não é controlada no momento do procedimento de revascularização.
• Episódio de isquemia aguda de membro no último mês
• Uso de trombectomia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento
• Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
• Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente antes do procedimento do estudo.
• O paciente está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, agente biológico ou outro agente dentro de 30 dias que, na opinião do investigador, poderia afetar os resultados deste estudo.