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重症虚血肢患者のTASC CおよびD脛骨閉塞性疾患におけるiVascularのLuminor DCBおよびAngiolite DESによる治療の安全性と有効性の調査 (MERLION)

2021年3月16日 更新者：Singapore General Hospital

重度虚血肢患者のTASC CおよびD脛骨閉塞性疾患におけるiVascularのLuminor DCBおよびAngiolite DESによる治療の安全性と有効性を調査する、医師主導の前向き非無作為化多施設試験

この研究は、重篤な肢虚血を呈する TASC C および TASC D の長脛骨閉塞症の治療のための iVascular Luminor DCB および Angiolite DES による単剤療法または併用療法の 12 か月の結果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

広範な動脈閉塞は、遠位動脈の灌流を大幅に減少させ、最終的には重症虚血肢 (CLI) につながる可能性があります。 病状は、虚血性疼痛、下肢の傷の治癒が遅い、壊疽などの症状を引き起こします。 これにより、多部位閉塞の患者は切断や死亡のリスクが高くなります。

このような長い閉塞性病変の治療法は限られています。 従来、標準治療は外科的血行再建術でした。 これは、いくつかの研究で、血管形成術および/またはステント留置後の再狭窄の発生の独立した危険因子として病変の長さが確認されているためです。 しかし、長いセグメントの閉塞を横切るための内膜下技術の利用など、血管内技術の最近の進歩のおかげで、適切な患者に血管内技術を採用することが可能になりました。

たとえ一時的であっても、インライン フローの再確立は、四肢の救済を達成するために不可欠な組織の治癒を可能にします。 さらに、Drug Coated Balloons (DCB) および Drug Eluting Stents (DES) を使用すると、再狭窄率を低下させる可能性があります。

今日まで、10cm を超える病変における DCB の性能を評価した研究はほとんどありません。 このような病変の治療に iVascular Luminor DCB と Angiolite DES を使用した場合の性能を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の患者
  • 患者は重度の四肢虚血を患っており、ラザフォード分類に従って4から6のスコアを示します
  • -患者は、指定された時点で指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
  • -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -患者の予想余命は少なくとも12か月です
  • 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている
  • -患者はルミノール パクリタキセル溶出末梢バルーン拡張カテーテルおよびアンギオライト薬剤溶出ステントによる治療の対象となります
  • 血管内手術に適した脛骨動脈に位置する de novo および PTA 後の再狭窄病変
  • 標的病変は、ネイティブの脛骨動脈内に位置しています
  • 標的病変の長さが 100mm を超え、TASC II 分類に従って TASC C または D 病変と見なされる
  • 標的病変には、50%を超える狭窄または閉塞の血管造影の証拠があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
  • 視覚的に推定された標的血管の直径は、>1.5mm かつ膝下 <4.5mm です。
  • 1 つまたは 2 つの異なる脛骨動脈を治療することができます。 治療部位の病変は連続的であるか、または狭窄と閉塞の間に隙間が存在する可能性があります。
  • 介在する脛骨血管は、足首より上で遠位の再構成が必要です
  • 流入腸骨、SFA、および膝窩病変は、標準的な血管形成術および/または承認されたデバイスを使用して、同じ手順で治療できます。 これらの流入病変は、BTK 病変を考慮する前に最初に治療する必要があります。 -流入病変が良好な血管造影結果で治療されている場合、患者は登録できます（30％未満の残存狭窄があり、塞栓形成の証拠がない必要があります）。
  • 以前の血管内介入によって流出が確立されたかどうかに関係なく、足への少なくとも 1 つの血管流出の血管造影の証拠があります。

除外基準:

  • 治療を拒否する患者
  • 患者は永久に車椅子に縛られているか、寝たきりです
  • 以前の処置中に配置された標的病変におけるステントの存在
  • 未治療の血流制限流入病変
  • 同じ肢の以前の手術
  • -大動脈血栓症または重大な一般的な大腿同側狭窄の存在
  • 同じ肢の以前のバイパス手術
  • -抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者。
  • -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
  • 造影剤の血管外漏出によって証明される血管形成部位の穿孔
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の以前の発生率を有する患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
  • 出血性疾患が未治療の患者
  • SFA/膝窩動脈のレベルに位置する動脈瘤
  • 閉塞を引き起こす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
  • -重度の併存疾患（未治療のCFA / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）またはその他の医学的状態 研究プロトコルまたは1年の余命への準拠を妨げる
  • -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
  • 敗血症または菌血症
  • 患者は膿を排出していないか、血行再建術の時点で制御されていない足に湿った壊疽が広がっています。
  • -過去1か月以内の急性肢虚血のエピソード
  • 処置中の血栓切除術、アテローム切除術、またはレーザー装置の使用
  • 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
  • -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬することはできません。
  • -患者は、30日以内にデバイス、医薬品、生物学的製剤またはその他の薬剤の別の調査研究に参加しており、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルミノール DCB とアンジオライト DES
研究機器
デバイス：ルミノール DCB とアンジオライト DES
ルミノール DCB とアンジオライト DES による血管形成術を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象からの解放
時間枠：術後30日
30 日間、装置および処置に関連する死亡はなく、主要な対象肢の切断はありません。
術後30日
標的病変血行再建術からの解放
時間枠：術後12ヶ月
患者の再発性の臨床症状が記録された後、標的病変の直径が 50% を超える狭窄に対して再介入は行われませんでした。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
-デュプレックス超音波（収縮期速度比が2.5以下）で血行力学的に重要な狭窄がなく、標的病変でTLRがなく、手順とフォローアップの時間内に
術後6ヶ月と12ヶ月
技術的な成功
時間枠：術後すぐ
-病変を横断および拡張し、30％以下の残存血管造影狭窄を達成する能力
術後すぐ
臨床主導のTLRからの解放
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
治療された動脈血管の領域内に開存性を維持および再確立するための繰り返しの介入がなく、治療された病変の端から近位および遠位に5mmを加えたものとして定義されます
6ヶ月のフォローアップ
フォローアップ時の臨床的成功
時間枠：術後1、6、12ヶ月
ラザフォード分類の改善
術後1、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月27日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/2800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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