Étude de l'innocuité et de l'efficacité du traitement avec Luminor DCB et Angiolite DES d'iVascular dans la maladie occlusive tibiale TASC C et D chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (MERLION)

Critère d'intégration:

• Patient 21 ans et plus
• Le patient a une ischémie critique des membres, présentant un score de 4 à 6 selon la classification de Rutherford
• Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées à des moments précis
• Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
• Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
• Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
• Le patient est éligible pour un traitement avec le cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à élution de paclitaxel Luminor et le stent à élution de médicament angiolite
• Lésions resténotiques de novo et post-PTA localisées dans les artères tibiales adaptées à la chirurgie endovasculaire
• La lésion cible est située dans l'artère tibiale native
• La longueur de la lésion cible est> 100 mm et considérée comme une lésion TASC C ou D selon la classification TASC II
• La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose> 50% ou d'occlusion, qui peuvent être transmises avec une manipulation standard du fil de guidage
• Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 1,5 mm et < 4,5 mm sous le genou
• Une ou deux artères tibiales différentes peuvent être traitées. Les lésions dans le segment traité peuvent être continues ou peuvent présenter des espaces entre la sténose et les occlusions.
• Tout vaisseau tibial sur lequel une intervention doit avoir une reconstitution distale au-dessus de la cheville
• Les lésions iliaques, de l'AFS et poplitées peuvent être traitées au cours de la même procédure à l'aide d'une angioplastie standard et/ou d'un dispositif approuvé. Ces lésions d'afflux doivent d'abord être traitées avant d'envisager la lésion BTK. Le patient peut être inscrit si les lésions d'influx sont traitées avec de bons résultats angiographiques (doit avoir une sténose résiduelle < 30 % et aucun signe d'embolisation).
• Il existe des preuves angiographiques d'au moins un vaisseau - le ruissellement vers le pied, indépendamment du fait qu'un écoulement ait été établi ou non - a été établi au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure.

Critère d'exclusion:

• Patient refusant un traitement
• Le patient est en permanence en fauteuil roulant ou alité
• Présence d'un stent dans les lésions cibles qui a été placé lors d'une procédure précédente
• Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
• Toute chirurgie antérieure dans le même membre
• Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
• Pontage antérieur dans le même membre
• Patient pour lequel un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués.
• Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
• Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
• Patients présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
• Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
• Anévrisme situé au niveau de l'AFS/artère poplitée
• Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
• Comorbidités médicales graves (CFA/CHF non traité, BPCO sévère, malignité métastatique, démence, etc.) ou autres conditions médicales qui empêcheraient le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
• Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
• Septicémie ou bactériémie
• Le patient a du pus non drainé ou une gangrène humide qui se propage dans le pied qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure de revascularisation.
• Épisode d'ischémie aiguë des membres au cours du mois précédent
• Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
• Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
• Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude.
• Le patient participe à une autre étude de recherche sur un dispositif, un médicament, un agent biologique ou un autre agent dans les 30 jours qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude.