重复低水平红光治疗在近视控制中的疗效
2022年1月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
反复弱红光治疗控制学龄儿童近视的临床试验
本研究的目的是确定重复低强度红光治疗是否可以减缓中国学童的近视加深。
研究概览
详细说明
低水平光疗法 (LLLT) 是一种创新的非侵入性治疗方法，可治疗多种眼部疾病。
其改善脉络膜代谢率和循环的潜在机制可能改善巩膜缺氧，从而减缓近视的发展。
研究人员的初步病例系列研究表明，反复进行低水平红光治疗可有效减缓近视加深，且没有任何临床可观察到的副作用。
使用随机临床试验设计，本研究的目的是确定重复低强度红光治疗是否可以减缓中国学童的近视进展。
研究对象将被随机分配到治疗组（接受重复的低水平红光治疗）或对照组（佩戴普通单光镜片）。
将在一年（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月）期间监测眼轴长度和散瞳屈光度，之后将比较两组眼轴长度和屈光不正的变化。
将在第 3 个月进行中期分析，届时将报告和展示数据。
将适当调整 p 值并决定是否继续研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学年龄：8-13岁
- 球面等效折射 (SER)：-1.00 至 -5.00 屈光度 (D)
- 2.50 D 或更小的散光
- 1.5 D 或以下的屈光参差
- 眼镜矫正单眼 logMAR 视力 (VA)：0 或更好
- 家长对随机分配分组的理解和接受
排除标准：
- 双眼斜视和双眼视力异常
- 眼睛或其他全身异常的眼部异常
- 近视控制的先前治疗，例如 任何一只眼睛的药物，角膜塑形术，渐进镜片，双焦点镜片等
- 任何一只眼睛的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单光眼镜镜片
具有矫正远距离折射能力的单光镜片。
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实验性的：重复低强度红光治疗
单光镜片和反复低强度红光治疗
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除了配戴矫正远距离屈光度数的单焦点眼镜片外，每个上学日在家做2次弱红光治疗，间隔至少4小时，每次3分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度变化（mm）
大体时间：1个月、3个月、6个月和1年
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轴向长度变化 (mm) 的特征是每次随访与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量轴向长度 (mm)。
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1个月、3个月、6个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散瞳等效球镜变化（屈光度）
大体时间：1个月、3个月、6个月和1年
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散瞳等效球镜变化（屈光度，D）的特征是每次随访与基线值之间的差异。
用一滴 0.5% 的 Alcaine 诱导睫状肌麻痹，然后在第 0、5 次向每只眼睛给药两滴 1% 的环喷托酯。
如果20分钟后对光反射存在，则使用第三滴环喷托酯。
再过 15 分钟后检查光反射和瞳孔扩张。
记录扩张和光反射状态，如果瞳孔扩张到 6 毫米或更大并且没有光反射，则证明完全睫状肌麻痹是合理的。
使用自动验光仪进行验光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
等效球面度数 (D) 计算为球面度数 (D) 加上柱面度数 (D) 的一半。
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1个月、3个月、6个月和1年
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角膜曲率变化（mm）
大体时间：1个月、3个月、6个月和1年
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角膜曲率 (mm) 的特征是每次随访与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量角膜曲率 (mm)。
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1个月、3个月、6个月和1年
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前房深度变化（mm）
大体时间：1个月、3个月、6个月和1年
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前房深度 (mm) 的特征是每次随访与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量前房深度 (mm)。
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1个月、3个月、6个月和1年
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白变白（mm）
大体时间：1个月、3个月、6个月和1年
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白色到白色 (mm) 的特征是每次随访与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量白对白 (mm)。
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1个月、3个月、6个月和1年
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视力变化
大体时间：1个月、3个月、6个月和1年
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视力变化的特征是每次随访与基线值之间的差异。
具有标准照明的 ETDRS 图表（精密视觉，维拉帕克，伊利诺伊州，美国）用于测量远视敏度。
视力测量在 4 米的距离进行。
测量所有儿童的裸眼视力。
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1个月、3个月、6个月和1年
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：1个月
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治疗中出现的不良事件的发生率是指干预组中受试者在特定时期内出现的治疗中出现的不良事件的发生率。
受试者被要求报告任何治疗中出现的不良事件，包括但不限于眩光、闪光失明和残像。
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1个月
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：3个月
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治疗中出现的不良事件的发生率是指干预组中受试者在特定时期内出现的治疗中出现的不良事件的发生率。
受试者被要求报告任何治疗中出现的不良事件，包括但不限于眩光、闪光失明和残像。
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3个月
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6个月
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治疗中出现的不良事件的发生率是指干预组中受试者在特定时期内出现的治疗中出现的不良事件的发生率。
受试者被要求报告任何治疗中出现的不良事件，包括但不限于眩光、闪光失明和残像。
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6个月
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：1年
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治疗中出现的不良事件的发生率是指干预组中受试者在特定时期内出现的治疗中出现的不良事件的发生率。
受试者被要求报告任何治疗中出现的不良事件，包括但不限于眩光、闪光失明和残像。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度变化（mm）
大体时间：2年
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轴向长度变化 (mm) 的特征是 2 年随访和基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量轴向长度 (mm)。
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2年
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散瞳等效球镜变化（屈光度）
大体时间：2年
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睫状肌麻痹等效球镜变化（屈光度，D）的特征是 2 年随访与基线值之间的差异。
用一滴 0.5% 的 Alcaine 诱导睫状肌麻痹，然后在第 0、5 次向每只眼睛给药两滴 1% 的环喷托酯。
如果20分钟后对光反射存在，则使用第三滴环喷托酯。
再过 15 分钟后检查光反射和瞳孔扩张。
记录扩张和光反射状态，如果瞳孔扩张到 6 毫米或更大并且没有光反射，则证明完全睫状肌麻痹是合理的。
使用自动验光仪进行验光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
等效球面度数 (D) 计算为球面度数 (D) 加上柱面度数 (D) 的一半。
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2年
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视力变化
大体时间：2年
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视力变化的特征是 2 年随访与基线值之间的差异。
具有标准照明的 ETDRS 图表（精密视觉，维拉帕克，伊利诺伊州，美国）用于测量远视敏度。
视力测量在 4 米的距离进行。
测量所有儿童的裸眼视力。
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2年
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其他眼部参数的变化
大体时间：2年
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IOLMaster 用于测量眼部参数（例如，角膜曲率变化）。
每个参数的变化被表征为其 2 年随访访问与基线值之间的差异。
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2年
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：2年
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治疗中出现的不良事件的发生率是指干预组中受试者在特定时期内出现的治疗中出现的不良事件的发生率。
受试者被要求报告任何治疗中出现的不良事件，包括但不限于眩光、闪光失明和残像。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mingguang He, Professor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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