Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie w kontroli krótkowzroczności

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne kontroli krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym przy użyciu powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie

Celem tego badania jest ustalenie, czy powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie może spowolnić postęp krótkowzroczności u chińskich uczniów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia światłem o niskim poziomie (LLLT) to innowacyjna i nieinwazyjna terapia terapeutyczna różnych chorób oczu. Jego potencjalne mechanizmy poprawy tempa metabolizmu naczyniówki i krążenia mogą poprawić niedotlenienie twardówki, spowalniając w ten sposób postęp krótkowzroczności. Wstępne badanie serii przypadków przeprowadzone przez badacza sugerowało, że powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie była skuteczna w spowalnianiu postępu krótkowzroczności bez żadnych klinicznie zauważalnych skutków ubocznych. Wykorzystując randomizowany projekt badania klinicznego, celem tego badania jest ustalenie, czy powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie może spowolnić postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci w wieku szkolnym. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (otrzymującej powtarzaną terapię światłem czerwonym o niskim poziomie) lub grupy kontrolnej (noszącej zwykłe soczewki jednoogniskowe). Długość osiowa i refrakcja cykloplegiczna będą monitorowane przez rok (1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc i 12 miesiąc), po czym zostaną porównane zmiany długości osiowej i błędy refrakcji w obu grupach. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w trzecim miesiącu, w którym dane zostaną zgłoszone i zaprezentowane. Zostanie podjęta odpowiednia korekta wartości p i decyzja o kontynuacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie rejestracji: 8-13 lat
  2. Sferyczne równoważne refrakcje (SER): -1,00 do -5,00 dioptrii (D)
  3. Astygmatyzm 2,50 D lub mniej
  4. Anizometropia 1,5 D lub mniej
  5. Jednooczna ostrość wzroku (VA) skorygowana okularowo logMAR: 0 lub lepsza
  6. Zrozumienie i akceptacja przez rodziców losowego przydziału do grup

Kryteria wyłączenia:

  1. Zez i zaburzenia widzenia obuocznego w każdym oku
  2. Nieprawidłowości oczne w oku lub inne nieprawidłowości ogólnoustrojowe
  3. Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności, np. leki, ortokorekcja, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe itp. w każdym oku
  4. Inne przeciwwskazania w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Soczewka okularowa jednoogniskowa
Soczewka jednoogniskowa z mocą do korygowania refrakcji odległości.
Eksperymentalny: Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie
Soczewka jednoogniskowa i powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie
Urządzenie: Niskopoziomowa terapia światłem czerwonym
Oprócz noszenia jednoogniskowych soczewek okularowych z mocą korygowania refrakcji odległości, terapia czerwonym światłem o niskim poziomie jest przeprowadzana dwa razy w ciągu dnia szkolnego w domu w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiowa zmiana długości (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana długości osiowej (mm) jest charakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. IOLMaster służy do pomiaru długości osiowej (mm).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykloplegiczna sferyczna zmiana ekwiwalentu (dioptrii)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Cykloplegiczna sferyczna zmiana równoważna (Dioptrii, D) jest charakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Cycloplegię indukuje się jedną kroplą 0,5% Alcaine, a następnie dwiema kroplami 1% cyklopentolanu podawanych w punkcie 0,5 do każdego oka. Trzecią kroplę cyklopentolanu stosuje się, jeśli odruch światła występuje po 20 minutach. Po dodatkowych 15 minutach sprawdza się odruch świetlny i rozszerzenie źrenicy. Rejestruje się rozszerzenie i stan odruchu świetlnego, a pełna cykloplegia jest uzasadniona, jeśli źrenica rozszerza się do 6 milimetrów lub więcej, a odruch świetlny jest nieobecny. Refrakcję wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy oraz osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Sferyczna moc równoważna (D) jest obliczana jako moc sferyczna (D) plus połowa mocy cylindrycznej (D).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana krzywizny rogówki (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Krzywiznę rogówki (mm) określa się jako różnicę między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. IOLMaster służy do pomiaru krzywizny rogówki (mm).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana głębokości komory przedniej (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Głębokość komory przedniej (mm) jest określana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. IOLMaster służy do pomiaru głębokości komory przedniej (mm).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana bieli na biel (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Biały do ​​białego (mm) jest charakteryzowany jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. IOLMaster służy do pomiaru bieli do bieli (mm).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana ostrości wzroku jest charakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Tablica ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) ze standardowym oświetleniem służy do pomiaru ostrości wzroku do dali. Pomiar ostrości wzroku dokonywany jest z odległości 4 metrów. Nieskorygowaną ostrość wzroku mierzy się u wszystkich dzieci.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w określonym okresie u pacjentów z ramienia interwencji. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
1 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w określonym okresie u pacjentów z ramienia interwencji. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w określonym okresie u pacjentów z ramienia interwencji. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w określonym okresie u pacjentów z ramienia interwencji. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiowa zmiana długości (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana długości osiowej (mm) jest charakteryzowana jako różnica między wizytą kontrolną po 2 latach a wartościami wyjściowymi. IOLMaster służy do pomiaru długości osiowej (mm).
2 lata
Cykloplegiczna sferyczna zmiana ekwiwalentu (dioptrii)
Ramy czasowe: 2 lata
Cykloplegiczna sferyczna zmiana równoważna (Dioptrii, D) jest charakteryzowana jako różnica między wizytą kontrolną po 2 latach a wartościami wyjściowymi. Cycloplegię indukuje się jedną kroplą 0,5% Alcaine, a następnie dwiema kroplami 1% cyklopentolanu podawanych w punkcie 0,5 do każdego oka. Trzecią kroplę cyklopentolanu stosuje się, jeśli odruch światła występuje po 20 minutach. Po dodatkowych 15 minutach sprawdza się odruch świetlny i rozszerzenie źrenicy. Rejestruje się rozszerzenie i stan odruchu świetlnego, a pełna cykloplegia jest uzasadniona, jeśli źrenica rozszerza się do 6 milimetrów lub więcej, a odruch świetlny jest nieobecny. Refrakcję wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy oraz osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Sferyczna moc równoważna (D) jest obliczana jako moc sferyczna (D) plus połowa mocy cylindrycznej (D).
2 lata
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana ostrości wzroku jest charakteryzowana jako różnica między wizytą kontrolną po 2 latach a wartościami wyjściowymi. Tablica ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) ze standardowym oświetleniem służy do pomiaru ostrości wzroku do dali. Pomiar ostrości wzroku dokonywany jest z odległości 4 metrów. Nieskorygowaną ostrość wzroku mierzy się u wszystkich dzieci.
2 lata
Zmiany innych parametrów oka
Ramy czasowe: 2 lata
IOLMaster służy do pomiaru parametrów oka (np. zmiany krzywizny rogówki). Zmianę każdego parametru scharakteryzowano jako różnicę między wizytą kontrolną po 2 latach a wartościami wyjściowymi.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w określonym okresie u pacjentów z ramienia interwencji. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019KYPJ093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Niskopoziomowa terapia światłem czerwonym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj