Az ismételt alacsony szintű vörösfény-terápia hatékonysága a rövidlátás szabályozásában
2022. január 5. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A myopia szabályozásának klinikai vizsgálata iskolás gyerekeknél ismételt alacsony szintű vörös fény terápiát alkalmazva
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia lelassítja-e a myopia progresszióját kínai iskolásoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony szintű fényterápia (LLLT) egy innovatív és non-invazív terápiás kezelés különféle szembetegségek kezelésére.
Az érhártya metabolikus sebességét és keringését javító potenciális mechanizmusai javíthatják a scleralis hypoxiát, így lassítják a myopia progresszióját.
A vizsgáló előzetes esetsorozat-tanulmánya azt sugallta, hogy az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia hatékonyan lassította a myopia progresszióját klinikailag megfigyelhető mellékhatások nélkül.
Véletlenszerű klinikai vizsgálati terv segítségével a tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia lelassítja-e a myopia progresszióját kínai iskolásoknál.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják vagy a kezelési csoportba (ismételt alacsony szintű vörös fény terápiában részesülnek), vagy a kontrollcsoportba (szokásos egyszerlátó lencséket viselnek).
Az axiális hosszt és a cikloplegikus refrakciót egy éven keresztül (1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap) monitorozzák, majd összehasonlítják az axiális hossz változásait és a refrakciós hibákat a két csoportban.
A 3. hónapban időközi elemzésre kerül sor, amely során az adatok jelentésre és bemutatásra kerülnek.
A p-érték megfelelő módosítása és a vizsgálat folytatásáról döntés születik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezési kor: 8-13 év
- Szférikus ekvivalens fénytörések (SER): -1,00 és -5,00 dioptria (D)
- 2,50 D vagy kisebb asztigmatizmus
- 1,5 D vagy kisebb anizometrópia
- Szemüveg korrigált monokuláris logMAR látásélesség (VA): 0 vagy jobb
- A csoportok véletlenszerű felosztásának megértése és elfogadása a szülők részéről
Kizárási kritériumok:
- Strabismus és binokuláris látási rendellenességek mindkét szemben
- Szemészeti rendellenességek bármelyik szemben vagy más szisztémás rendellenességek
- A myopia kontroll előzetes kezelése, pl. gyógyszerek, ortokeratológia, progresszív addíciós lencsék, bifokális lencsék stb
- Egyéb ellenjavallatok mindkét szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egylátó szemüveglencse
Egylátó látószögű lencse a távolsági fénytörés korrekciójához.
|
|
|
Kísérleti: Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia
Egylátó lencse és ismételt alacsony szintű vörös fényterápia
|
A távolsági fénytörést korrigáló teljesítményű egylátó szemüveglencse viselése mellett alacsony szintű vörös fény terápiát is végeznek naponta kétszer otthon, legalább 4 órás időközzel, minden kezelés 3 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hosszváltozás (mm)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Az axiális hosszváltozást (mm) az egyes követési látogatások és az alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
Az IOLMaster az axiális hossz (mm) mérésére szolgál.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cikloplegikus szférikus ekvivalens változás (dioptria)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A cikloplegikus szférikus ekvivalens változást (dioptria, D) az egyes követési vizitek és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük.
A cikloplegiát egy csepp 0,5%-os Alcaine-val, majd két csepp 1%-os ciklopentoláttal váltják ki, mindkét szem 0,5-én beadva.
A harmadik csepp ciklopentolátot akkor használjuk, ha a fényreflex 20 perc elteltével fennáll.
A fényreflexet és a pupillatágulást további 15 perc elteltével ellenőrizzük.
A tágulás és a fényreflex állapota rögzítésre kerül, és a teljes cikloplégia indokolt, ha a pupilla 6 milliméterre vagy nagyobbra tágul, és a fényreflex hiányzik.
A fénytörést autorefraktorral végezzük.
A gömb- és hengeres teljesítményre és tengelyre vonatkozó adatok automatikusan kinyerésre kerülnek az automatikus refraktorból.
A szférikus ekvivalens teljesítményt (D) a gömbi teljesítmény (D) plusz a hengeres teljesítmény (D) feleként számítjuk ki.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A szaruhártya görbületének változása (mm)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A szaruhártya görbületét (mm) az egyes követési vizitek és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük.
Az IOLMaster a szaruhártya görbületének (mm) mérésére szolgál.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
Az elülső kamra mélységének változása (mm)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Az elülső kamra mélységét (mm) az egyes követési látogatások és az alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
Az IOLMaster az elülső kamra mélységének (mm) mérésére szolgál.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
Változás fehérről fehérre (mm)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A fehértől a fehérig terjedő (mm) érték az egyes követési vizitek és a kiindulási értékek közötti különbség.
Az IOLMaster a fehértől a fehérig terjedő (mm) mérésére szolgál.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A látásélesség változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A látásélesség változását az egyes követési vizitek és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemzik.
A távolsági látásélesség mérésére szabványos megvilágítású ETDRS-diagramot (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) használnak.
A látásélesség mérése 4 méteres távolságban történik.
A korrigálatlan látásélességet minden gyermeknél mérik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya egy meghatározott időszak alatt az intervenciós ágban lévő alanyoknál.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, ideértve, de nem kizárólagosan, a tükröződést, a vakulást és az utóképeket.
|
1 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya egy meghatározott időszak alatt a beavatkozási ágban lévő alanyoknál.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, ideértve, de nem kizárólagosan, a tükröződést, a vakulást és az utóképeket.
|
3 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya egy meghatározott időszak alatt a beavatkozási ágban lévő alanyoknál.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, ideértve, de nem kizárólagosan, a tükröződést, a vakulást és az utóképeket.
|
6 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya egy meghatározott időszak alatt a beavatkozási ágban lévő alanyoknál.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, ideértve, de nem kizárólagosan, a tükröződést, a vakulást és az utóképeket.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hosszváltozás (mm)
Időkeret: 2 év
|
Az axiális hosszváltozást (mm) a 2 éves követési vizit és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük.
Az IOLMaster az axiális hossz (mm) mérésére szolgál.
|
2 év
|
|
Cikloplegikus szférikus ekvivalens változás (dioptria)
Időkeret: 2 év
|
A cikloplegikus szférikus ekvivalens változást (dioptria, D) a 2 éves követési látogatás és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük.
A cikloplegiát egy csepp 0,5%-os Alcaine-val, majd két csepp 1%-os ciklopentoláttal váltják ki, mindkét szem 0,5-én beadva.
A harmadik csepp ciklopentolátot akkor használjuk, ha a fényreflex 20 perc elteltével fennáll.
A fényreflexet és a pupillatágulást további 15 perc elteltével ellenőrizzük.
A tágulás és a fényreflex állapota rögzítésre kerül, és a teljes cikloplégia indokolt, ha a pupilla 6 milliméterre vagy nagyobbra tágul, és a fényreflex hiányzik.
A fénytörést autorefraktorral végezzük.
A gömb- és hengeres teljesítményre és tengelyre vonatkozó adatok automatikusan kinyerésre kerülnek az automatikus refraktorból.
A szférikus ekvivalens teljesítményt (D) a gömbi teljesítmény (D) plusz a hengeres teljesítmény (D) feleként számítjuk ki.
|
2 év
|
|
A látásélesség változása
Időkeret: 2 év
|
A látásélesség változását a 2 éves követési látogatás és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük.
A távolsági látásélesség mérésére szabványos megvilágítású ETDRS-diagramot (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) használnak.
A látásélesség mérése 4 méteres távolságban történik.
A korrigálatlan látásélességet minden gyermeknél mérik.
|
2 év
|
|
Egyéb szemparaméterek változásai
Időkeret: 2 év
|
Az IOLMaster a szemparaméterek mérésére szolgál (pl. a szaruhártya görbületének változása).
Az egyes paraméterek változását a 2 éves követési látogatás és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük.
|
2 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya egy meghatározott időszak alatt a beavatkozási ágban lévő alanyoknál.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, ideértve, de nem kizárólagosan, a tükröződést, a vakulást és az utóképeket.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019KYPJ093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .