Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon teho likinäköisyyden hallinnassa

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kliininen tutkimus likinäköisyyden hallinnasta koululaisille, jotka käyttävät toistuvaa matalan tason punaisen valon terapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko toistuva matalan tason punaisen valon hoito hidastaa likinäköisyyden etenemistä kiinalaisilla koululaisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Low level light therapy (LLLT) on innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useiden silmäsairauksien hoitoon. Sen mahdolliset mekanismit suonikalvon aineenvaihdunnan ja verenkierron parantamiseksi voivat parantaa skleraalista hypoksiaa, mikä hidastaa likinäköisyyden etenemistä. Tutkijan alustava tapaussarjatutkimus ehdotti, että toistuva matalan tason punaisen valon hoito hidasti likinäköisyyden etenemistä tehokkaasti ilman kliinisesti havaittavia sivuvaikutuksia. Satunnaistetun kliinisen kokeen avulla tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko toistuva matalan tason punaisen valon hoito hidastaa likinäköisyyden etenemistä kiinalaisilla koululaisilla. Tutkittavat kohteet jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään (saavat toistuvaa matalan tason punavalohoitoa) tai kontrolliryhmään (käyttäen tavallisia yksinäkölinssejä). Aksiaalipituutta ja sykloplegista taittumista seurataan vuoden ajan (1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi), jonka jälkeen aksiaalisen pituuden muutoksia ja taittovirheitä verrataan kahdessa ryhmässä. Kolmannella kuukaudella tehdään välianalyysi, jolloin tiedot raportoidaan ja esitetään. Tehdään p-arvon asianmukainen säätö ja päätös tutkimuksen jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisikä: 8-13 vuotta
  2. Palloekvivalenttifraktiot (SER): -1,00 - -5,00 dioptria (D)
  3. Astigmatismi 2,50 D tai vähemmän
  4. Anisometropia 1,5 D tai vähemmän
  5. Silmälasikorjattu monokulaarinen logMAR-näöntarkkuus (VA): 0 tai parempi
  6. Vanhemmat ymmärtävät ja hyväksyvät ryhmittelyn satunnaisen jakamisen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt kummassakin silmässä
  2. Silmän poikkeavuudet joko silmässä tai muut systeemiset poikkeavuudet
  3. Aiempi hoito likinäköisyyden hallinnassa, esim. lääkkeet, ortokeratologia, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit jne. kumpaankin silmään
  4. Muut vasta-aiheet kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yksinäköinen silmälasilinssi
Yksinäköinen linssi teholla etäisyyden taittumisen korjaamiseen.
Kokeellinen: Toistuva matalan tason punaisen valon hoito
Yksinäön linssi ja toistuva matalan tason punaisen valon hoito
Laite: Matalatasoinen punaisen valon terapia
Sen lisäksi, että käytetään yhden näön silmälasilinssiä, joissa on etäisyyden taittumista korjaava teho, matalan tason punavalohoitoa suoritetaan kahdesti koulupäivässä kotona vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden muutos (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aksiaalinen pituusmuutos (mm) on karakterisoitu kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. IOLMasteria käytetään aksiaalisen pituuden (mm) mittaamiseen.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cycloplegic pallomainen ekvivalenttimuutos (diopteri)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Sykloleginen pallomainen ekvivalenttimuutos (diopteria, D) on karakterisoitu kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. Sykloplegia indusoidaan yhdellä tippalla Alcaine 0,5 % ja sen jälkeen kahdella tippalla 1 % syklopentolaattia annosteltuna 0, 5 kumpaankin silmään. Kolmatta tippaa syklopentolaattia käytetään, jos valoheijastus on olemassa 20 minuutin kuluttua. Valorefleksi ja pupillien laajeneminen tarkistetaan vielä 15 minuutin kuluttua. Laajentuminen ja valoheijastuksen tila kirjataan ja täysi sykloplegia on perusteltu, jos pupilli laajenee 6 millimetriin tai enemmän ja valoheijastus puuttuu. Taittuminen suoritetaan automaattisella refraktorilla. Tiedot pallomaisesta ja sylinterimäisestä tehosta ja akselista poimitaan automaattisesti automaattisesta refraktorista. Pallon ekvivalenttiteho (D) lasketaan pallomaisena tehona (D) plus puolet lieriömäisestä tehosta (D).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Sarveiskalvon kaarevuus (mm) on karakterisoitu kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. IOLMasteria käytetään sarveiskalvon kaarevuuden (mm) mittaamiseen.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Etukammion syvyyden muutos (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Etukammion syvyys (mm) on karakterisoitu kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. IOLMasteria käytetään mittaamaan etukammion syvyyttä (mm).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Muutos valkoisesta valkoiseksi (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Valkoisesta valkoiseen (mm) luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. IOLMasteria käytetään mittaamaan valkoisesta valkoiseen (mm).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Näöntarkkuuden muutos luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. Etänäöntarkkuuden mittaamiseen käytetään ETDRS-kaaviota (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA), jossa on vakiovalaistus. Näöntarkkuusmittaus suoritetaan 4 metrin etäisyydeltä. Korjaamaton näöntarkkuus mitataan kaikilta lapsilta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
1 kuukausi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
3 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden muutos (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aksiaalinen pituusmuutos (mm) luonnehditaan kahden vuoden seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. IOLMasteria käytetään aksiaalisen pituuden (mm) mittaamiseen.
2 vuotta
Cycloplegic pallomainen ekvivalenttimuutos (diopteri)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sykloleginen palloekvivalenttimuutos (diopteria, D) luonnehditaan kahden vuoden seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. Sykloplegia indusoidaan yhdellä tippalla Alcaine 0,5 % ja sen jälkeen kahdella tippalla 1 % syklopentolaattia annosteltuna 0, 5 kumpaankin silmään. Kolmatta tippaa syklopentolaattia käytetään, jos valoheijastus on olemassa 20 minuutin kuluttua. Valorefleksi ja pupillien laajeneminen tarkistetaan vielä 15 minuutin kuluttua. Laajentuminen ja valoheijastuksen tila kirjataan ja täysi sykloplegia on perusteltu, jos pupilli laajenee 6 millimetriin tai enemmän ja valoheijastus puuttuu. Taittuminen suoritetaan automaattisella refraktorilla. Tiedot pallomaisesta ja sylinterimäisestä tehosta ja akselista poimitaan automaattisesti automaattisesta refraktorista. Pallon ekvivalenttiteho (D) lasketaan pallomaisena tehona (D) plus puolet lieriömäisestä tehosta (D).
2 vuotta
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuuden muutos luonnehditaan kahden vuoden seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. Etänäöntarkkuuden mittaamiseen käytetään ETDRS-kaaviota (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA), jossa on vakiovalaistus. Näöntarkkuusmittaus suoritetaan 4 metrin etäisyydeltä. Korjaamaton näöntarkkuus mitataan kaikilta lapsilta.
2 vuotta
Muutokset muissa silmäparametreissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
IOLMasteria käytetään silmäparametrien mittaamiseen (esim. sarveiskalvon kaarevuuden muutos). Kunkin parametrin muutos luonnehditaan sen 2 vuoden seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona.
2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019KYPJ093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen punaisen valon terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa