Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem při kontrole myopie

5. ledna 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinická studie kontroly krátkozrakosti u školáků pomocí opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem

Účelem této studie je zjistit, zda opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem může zpomalit progresi krátkozrakosti u čínských školáků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká světelná terapie (LLLT) je inovativní a neinvazivní terapeutická léčba různých očních onemocnění. Jeho potenciální mechanismy zlepšující rychlost choroidálního metabolismu a cirkulace mohou zlepšit sklerální hypoxii, a tak zpomalit progresi myopie. Předběžná případová studie výzkumníka naznačila, že opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem byla účinná při zpomalení progrese krátkozrakosti bez jakýchkoli klinicky pozorovatelných vedlejších účinků. Účelem této studie je určit, zda opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem může zpomalit progresi krátkozrakosti u čínských školáků za použití designu randomizované klinické studie. Subjekty studie budou náhodně rozděleny buď do léčebné skupiny (dostávají opakovanou nízkoúrovňovou terapii červeným světlem) nebo do kontrolní skupiny (nosí běžné jednoohniskové čočky). Axiální délka a cykloplegická refrakce budou sledovány po dobu jednoho roku (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc), poté budou porovnány změny axiální délky a refrakční vady v obou skupinách. Ve 3. měsíci bude provedena průběžná analýza, ve které budou data vykázána a prezentována. Bude provedena vhodná úprava p-hodnoty a rozhodnutí o pokračování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při zápisu: 8-13 let
  2. Sférické ekvivalentní lomy (SER): -1,00 až -5,00 dioptrií (D)
  3. Astigmatismus 2,50 D nebo méně
  4. Anizometropie 1,5 D nebo méně
  5. Monokulární logMAR zraková ostrost (VA) korigovaná brýlemi: 0 nebo lepší
  6. Chápání a přijímání rodičů náhodnému přidělování seskupení

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality strabismu a binokulárního vidění v obou ocích
  2. Oční abnormality buď oka nebo jiné systémové abnormality
  3. Předchozí léčba kontroly myopie, např. léky, ortokeratologie, progresivní adiční čočky, bifokální čočky atd. v každém oku
  4. Další kontraindikace v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Jednoohnisková brýlová čočka
Jednoohnisková čočka s výkonem pro korekci lomu na dálku.
Experimentální: Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Jednoohnisková čočka a opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Přístroj: Nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Kromě nošení jednoohniskových brýlových čoček s výkonem pro korekci lomu na dálku se doma dvakrát za školní den provádí nízkoúrovňová terapie červeným světlem s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osové délky (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Axiální změna délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření axiální délky (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (dioptrie)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (Dioptrie, D) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu a následně dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka. Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách. Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice. Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí. Refrakce se provádí auto-refraktorem. Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru. Sférický ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférický výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna zakřivení rohovky (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Zakřivení rohovky (mm) je charakterizováno jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření zakřivení rohovky (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna hloubky přední komory (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Hloubka přední komory (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření hloubky přední komory (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna bílé na bílou (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Bílá až bílá (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření bílé až bílé (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna zrakové ostrosti je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. K měření zrakové ostrosti na dálku se používá tabulka ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením. Měření zrakové ostrosti se provádí na vzdálenost 4 metrů. U všech dětí se měří nekorigovaná zraková ostrost.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
1 měsíc
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osové délky (mm)
Časové okno: 2 roky
Axiální změna délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi 2letou kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření axiální délky (mm).
2 roky
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (dioptrie)
Časové okno: 2 roky
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (Dioptrie, D) je charakterizována jako rozdíl mezi 2letou kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami. Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu a následně dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka. Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách. Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice. Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí. Refrakce se provádí auto-refraktorem. Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru. Sférický ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférický výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
2 roky
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
Změna zrakové ostrosti je charakterizována jako rozdíl mezi 2letými kontrolními návštěvami a výchozími hodnotami. K měření zrakové ostrosti na dálku se používá tabulka ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením. Měření zrakové ostrosti se provádí na vzdálenost 4 metrů. U všech dětí se měří nekorigovaná zraková ostrost.
2 roky
Změny ostatních očních parametrů
Časové okno: 2 roky
IOLMaster se používá k měření očních parametrů (např. změny zakřivení rohovky). Změna každého parametru je charakterizována jako rozdíl mezi jeho 2letou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019KYPJ093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Nízkoúrovňová terapie červeným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit