Eficácia da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível no controle da miopia
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
O ensaio clínico de controle da miopia em crianças em idade escolar usando a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível pode retardar a progressão da miopia em escolares chineses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com luz de baixo nível (LLLT) é um tratamento terapêutico inovador e não invasivo para uma variedade de doenças oculares.
Seus mecanismos potenciais de melhorar a taxa metabólica coroidal e a circulação podem melhorar a hipóxia escleral, retardando assim a progressão da miopia.
O estudo preliminar da série de casos do investigador sugeriu que a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível foi eficaz em retardar a progressão da miopia sem quaisquer efeitos colaterais clinicamente observáveis.
Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o objetivo deste estudo é determinar se a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível pode retardar a progressão da miopia em escolares chineses.
Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento (receber terapia repetida de luz vermelha de baixo nível) ou o grupo de controle (usando lentes de visão única comuns).
O comprimento axial e a refração cicloplégica serão monitorados ao longo de um ano (1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês), após o qual as alterações no comprimento axial e erros de refração nos dois grupos serão comparadas.
Uma análise intermediária será realizada no 3º mês, momento em que os dados serão relatados e apresentados.
O ajuste apropriado do valor-p e a decisão sobre a continuação do estudo serão feitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na inscrição: 8-13 anos
- Refrações equivalentes esféricas (SERs): -1,00 a -5,00 dioptrias (D)
- Astigmatismo de 2,50 D ou menos
- Anisometropia de 1,5 D ou menos
- Acuidade visual logMAR monocular corrigida por óculos (VA): 0 ou melhor
- Compreensão dos pais e aceitação da alocação aleatória de agrupamento
Critério de exclusão:
- Estrabismo e anormalidades da visão binocular em ambos os olhos
- Anormalidades oculares em qualquer olho ou outras anormalidades sistêmicas
- Tratamento prévio para controle da miopia, por ex. drogas, ortoceratologia, lentes progressivas, lentes bifocais, etc. em qualquer um dos olhos
- Outras contra-indicações em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Lente de óculos de visão única
Lente de visão única com poder para corrigir a refração à distância.
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Experimental: Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível
Lente de visão única e terapia repetida de luz vermelha de baixo nível
|
Além de usar lentes de visão única com poder para corrigir a refração à distância, a terapia de luz vermelha de baixo nível é realizada duas vezes por dia escolar em casa com um intervalo de pelo menos 4 horas, cada tratamento durando 3 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do comprimento axial (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
O IOLMaster é usado para medir o comprimento axial (mm).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do equivalente esférico cicloplégico (dioptria)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A variação do equivalente esférico cicloplégico (Dioptria, D) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho.
A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos.
O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais.
A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente.
A refração é realizada com um auto-refrator.
Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator.
A potência esférica equivalente (D) é calculada como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Alteração da curvatura da córnea (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A curvatura da córnea (mm) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
O IOLMaster é usado para medir a curvatura da córnea (mm).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Alteração da profundidade da câmara anterior (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A profundidade da câmara anterior (mm) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
O IOLMaster é usado para medir a profundidade da câmara anterior (mm).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Mudança de branco para branco (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Branco a branco (mm) é caracterizado como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
O IOLMaster é usado para medir branco a branco (mm).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Alteração da acuidade visual
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A alteração da acuidade visual é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
Um gráfico ETDRS (visão de precisão, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão é usado para medir a acuidade visual à distância.
A medição da acuidade visual é realizada a uma distância de 4 metros.
A acuidade visual não corrigida é medida para todas as crianças.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção.
Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
|
1 mês
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção.
Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
|
3 meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção.
Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
|
6 meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção.
Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do comprimento axial (mm)
Prazo: 2 anos
|
A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais.
O IOLMaster é usado para medir o comprimento axial (mm).
|
2 anos
|
|
Alteração do equivalente esférico cicloplégico (dioptria)
Prazo: 2 anos
|
A alteração do equivalente esférico cicloplégico (Dioptria, D) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais.
A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho.
A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos.
O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais.
A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente.
A refração é realizada com um auto-refrator.
Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator.
A potência esférica equivalente (D) é calculada como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
|
2 anos
|
|
Alteração da acuidade visual
Prazo: 2 anos
|
A alteração da acuidade visual é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais.
Um gráfico ETDRS (visão de precisão, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão é usado para medir a acuidade visual à distância.
A medição da acuidade visual é realizada a uma distância de 4 metros.
A acuidade visual não corrigida é medida para todas as crianças.
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2 anos
|
|
Alterações em outros parâmetros oculares
Prazo: 2 anos
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O IOLMaster é usado para medir parâmetros oculares (por exemplo, alteração da curvatura da córnea).
A alteração de cada parâmetro é caracterizada como a diferença entre sua visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais.
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2 anos
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção.
Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019KYPJ093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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