근시 조절에서 반복적인 저수준 적색광 치료의 효능
2022년 1월 5일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
반복적인 저수준 적색광 치료를 이용한 초등학생의 근시 조절 임상시험
이 연구의 목적은 반복적인 낮은 수준의 적색광 요법이 중국 학생의 근시 진행을 늦출 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저수준 광선 요법(LLLT)은 다양한 안과 질환에 대한 혁신적이고 비침습적인 치료법입니다.
맥락막 대사율과 순환을 개선하는 잠재적 메커니즘은 공막 저산소증을 개선하여 근시의 진행을 늦출 수 있습니다.
조사관의 예비 사례 시리즈 연구는 반복적인 낮은 수준의 적색광 요법이 임상적으로 관찰 가능한 부작용 없이 근시 진행을 늦추는 데 효과적이라고 제안했습니다.
무작위 임상 시험 설계를 사용하여 이 연구의 목적은 반복적인 낮은 수준의 적색광 요법이 중국 학생의 근시 진행을 늦출 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 대상자는 치료군(반복적인 낮은 수준의 적색광 요법을 받음) 또는 대조군(일반 단초점 렌즈 착용)에 무작위로 배정됩니다.
1년(1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에 걸쳐 축장 및 안근마비 굴절을 모니터링한 후 두 그룹의 안축장 및 굴절 이상 변화를 비교합니다.
중간 분석은 데이터가 보고되고 제시되는 3번째 달에 수행됩니다.
p-값의 적절한 조정 및 연구 지속에 대한 결정이 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 연령: 8-13세
- 구면 등가 굴절(SER): -1.00 ~ -5.00 디옵터(D)
- 2.50 D 이하의 난시
- 1.5D 이하의 굴절부등
- 안경 교정 단안 logMAR 시력(VA): 0 이상
- 그룹화의 무작위 할당에 대한 학부모의 이해 및 수용
제외 기준:
- 한쪽 눈의 사시 및 양안 시력 이상
- 눈의 안구 이상 또는 기타 전신 이상
- 근시 조절의 사전 치료, 예. 양쪽 눈의 약물, 각막 교정, 누진 추가 렌즈, 이중초점 렌즈 등
- 양쪽 눈의 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 단초점 안경 렌즈
원거리 굴절 교정용 도수가 있는 단초점 렌즈.
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실험적: 반복적인 낮은 수준의 적색광 요법
단초점 렌즈 및 반복 저농도 적색광 요법
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원거리 굴절 교정용 도수가 있는 단초점 안경 렌즈를 착용하는 것 외에도 집에서 하루 2회 저수준 적색광 치료를 최소 4시간 간격으로 실시하고 각 치료는 3분 동안 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 변화(mm)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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축 길이 변화(mm)는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
IOLMaster는 축 길이(mm)를 측정하는 데 사용됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 마비 구형 등가 변화(디옵터)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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순환마비 구형 등가 변화(Diopter, D)는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
안구마비는 Alcaine 0.5% 한 방울에 이어 각 눈의 0, 5번째에 1% cyclopentolate 두 방울을 떨어뜨려 유도합니다.
20분 후 빛 반사가 나타나면 사이클로펜톨레이트 세 번째 방울을 사용합니다.
추가 15분 후에 빛 반사 및 동공 확장을 확인합니다.
확장 및 빛 반사 상태를 기록하고 동공이 6mm 이상으로 확장되고 빛 반사가 없으면 완전한 안근 마비가 정당화됩니다.
굴절은 자동 굴절기로 수행됩니다.
구형 및 원통형 도수 및 축에 대한 데이터는 자동 굴절기에서 자동으로 추출됩니다.
등가 구면 도수(D)는 구면 도수(D)에 원통형 도수(D)의 절반을 더한 값으로 계산됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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각막 곡률 변화(mm)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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각막 곡률(mm)은 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
IOLMaster는 각막 곡률(mm)을 측정하는 데 사용됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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전방 챔버 깊이 변화(mm)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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전방 챔버 깊이(mm)는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
IOLMaster는 전방 깊이(mm)를 측정하는 데 사용됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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흰색에서 흰색으로의 변화(mm)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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흰색 대 흰색(mm)은 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
IOLMaster는 백색 대 백색(mm)을 측정하는 데 사용됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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시력 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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시력 변화는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
표준 조명이 있는 ETDRS 차트(정밀 시력, 미국 일리노이주 빌라 파크)를 사용하여 원거리 시력을 측정합니다.
시력 측정은 4m 거리에서 수행됩니다.
교정되지 않은 시력은 모든 어린이에 대해 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 1 개월
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치료 관련 부작용 발생률은 개입 부문의 피험자에 대한 특정 기간 동안 치료 관련 부작용의 비율입니다.
피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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1 개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
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치료 관련 부작용 발생률은 개입 부문의 피험자에 대한 특정 기간 동안 치료 관련 부작용의 비율입니다.
피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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3 개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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치료 관련 부작용 발생률은 개입 부문의 피험자에 대한 특정 기간 동안 치료 관련 부작용의 비율입니다.
피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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6 개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 일년
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치료 관련 부작용 발생률은 개입 부문의 피험자에 대한 특정 기간 동안 치료 관련 부작용의 비율입니다.
피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 변화(mm)
기간: 2 년
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축 길이 변화(mm)는 2년 추적 방문과 기준 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
IOLMaster는 축 길이(mm)를 측정하는 데 사용됩니다.
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2 년
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순환 마비 구형 등가 변화(디옵터)
기간: 2 년
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순환마비 구면 등가 변화(디옵터, D)는 2년 추적 방문과 기준치 사이의 차이로 특징지어집니다.
안구마비는 Alcaine 0.5% 한 방울에 이어 각 눈의 0, 5번째에 1% cyclopentolate 두 방울을 떨어뜨려 유도합니다.
20분 후 빛 반사가 나타나면 사이클로펜톨레이트 세 번째 방울을 사용합니다.
추가 15분 후에 빛 반사 및 동공 확장을 확인합니다.
확장 및 빛 반사 상태를 기록하고 동공이 6mm 이상으로 확장되고 빛 반사가 없으면 완전한 안근 마비가 정당화됩니다.
굴절은 자동 굴절기로 수행됩니다.
구형 및 원통형 도수 및 축에 대한 데이터는 자동 굴절기에서 자동으로 추출됩니다.
등가 구면 도수(D)는 구면 도수(D)에 원통형 도수(D)의 절반을 더한 값으로 계산됩니다.
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2 년
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시력 변화
기간: 2 년
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시력 변화는 2년 추적 방문과 기준 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
표준 조명이 있는 ETDRS 차트(정밀 시력, 미국 일리노이주 빌라 파크)를 사용하여 원거리 시력을 측정합니다.
시력 측정은 4m 거리에서 수행됩니다.
교정되지 않은 시력은 모든 어린이에 대해 측정됩니다.
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2 년
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기타 안구 매개변수의 변화
기간: 2 년
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IOLMaster는 안구 매개변수(예: 각막 곡률 변화)를 측정하는 데 사용됩니다.
각 매개변수의 변화는 2년 추적 방문과 기준선 값의 차이로 특징지어집니다.
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2 년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
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치료 관련 부작용 발생률은 개입 부문의 피험자에 대한 특정 기간 동안 치료 관련 부작용의 비율입니다.
피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
저수준 적색광 치료에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBiofrontera, Inc.모병
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression모집하지 않고 적극적으로