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Efficacia della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello nel controllo della miopia

5 gennaio 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

La sperimentazione clinica sul controllo della miopia negli scolari utilizzando la terapia a luce rossa ripetuta a basso livello

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia a luce rossa ripetuta a basso livello può rallentare la progressione della miopia negli scolari cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia della luce a basso livello (LLLT) è un trattamento terapeutico innovativo e non invasivo per una varietà di malattie degli occhi. I suoi potenziali meccanismi di miglioramento del metabolismo coroideale e della circolazione possono migliorare l'ipossia sclerale, rallentando così la progressione della miopia. Lo studio preliminare della serie di casi del ricercatore ha suggerito che la terapia a luce rossa ripetuta a basso livello era efficace nel rallentare la progressione della miopia senza effetti collaterali clinicamente osservabili. Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata, lo scopo di questo studio è determinare se la terapia a luce rossa ripetuta a basso livello può rallentare la progressione della miopia negli scolari cinesi. I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (ricevere ripetuta terapia a luce rossa di basso livello) o al gruppo di controllo (indossando normali lenti monofocali). La lunghezza assiale e la rifrazione cicloplegica saranno monitorate per un anno (1° mese, 3° mese, 6° mese e 12° mese), dopodiché verranno confrontate le variazioni della lunghezza assiale e gli errori di rifrazione nei due gruppi. Al 3° mese verrà eseguita un'analisi intermedia, durante la quale i dati verranno riportati e presentati. Verranno presi gli opportuni aggiustamenti del p-value e la decisione sulla continuazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età all'immatricolazione: 8-13 anni
  2. Rifrazioni equivalenti sferiche (SER): da -1,00 a -5,00 diottrie (D)
  3. Astigmatismo di 2,50 D o inferiore
  4. Anisometropia di 1,5 D o inferiore
  5. Acuità visiva (VA) logMAR monoculare corretta per occhiali: 0 o superiore
  6. Comprensione e accettazione da parte dei genitori dell'assegnazione casuale del raggruppamento

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo e anomalie della visione binoculare in entrambi gli occhi
  2. Anomalie oculari in entrambi gli occhi o altre anomalie sistemiche
  3. Trattamento precedente del controllo della miopia, ad es. farmaci, ortocheratologia, lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, ecc. in entrambi gli occhi
  4. Altre controindicazioni in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lenti per occhiali monofocali
Lente monofocale con potere di correzione della rifrazione a distanza.
Sperimentale: Ripetuta terapia a luce rossa di basso livello
Lente a visione singola e terapia ripetuta con luce rossa di basso livello
Dispositivo: Terapia a luce rossa di basso livello
Oltre a indossare lenti per occhiali monofocali con potere di correzione della rifrazione per distanza, la terapia a luce rossa di basso livello viene eseguita due volte al giorno di scuola a casa con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento della durata di 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione lunghezza assiale (mm)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La variazione della lunghezza assiale (mm) è caratterizzata come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. IOLMaster viene utilizzato per misurare la lunghezza assiale (mm).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico cicloplegico (diottrie)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La variazione dell'equivalente sferico cicloplegico (Diottrie, D) è caratterizzata come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. La cicloplegia viene indotta con una goccia di Alcaine allo 0,5% seguita da due gocce di ciclopentolato all'1% somministrate a 0,5° per ciascun occhio. La terza goccia di ciclopentolato viene utilizzata se il riflesso della luce esiste dopo 20 minuti. Il riflesso della luce e la dilatazione della pupilla vengono controllati dopo altri 15 minuti. Lo stato di dilatazione e riflesso luminoso viene registrato e la cicloplegia completa è giustificata se la pupilla si dilata a 6 millimetri o più e il riflesso luminoso è assente. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorifrattore. La potenza sferica equivalente (D) è calcolata come la potenza sferica (D) più la metà della potenza cilindrica (D).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione della curvatura corneale (mm)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La curvatura corneale (mm) è caratterizzata come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. IOLMaster viene utilizzato per misurare la curvatura corneale (mm).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione della profondità della camera anteriore (mm)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La profondità della camera anteriore (mm) è caratterizzata come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. IOLMaster viene utilizzato per misurare la profondità della camera anteriore (mm).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambio da bianco a bianco (mm)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Da bianco a bianco (mm) è caratterizzato come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. IOLMaster viene utilizzato per misurare il bianco su bianco (mm).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il cambiamento dell'acuità visiva è caratterizzato come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Un grafico ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) con illuminazione standard viene utilizzato per misurare l'acuità visiva a distanza. La misurazione dell'acuità visiva viene eseguita a una distanza di 4 metri. L'acuità visiva non corretta viene misurata per tutti i bambini.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento in un periodo specificato per i soggetti nel braccio di intervento. Ai soggetti viene chiesto di segnalare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
1 mese
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento in un periodo specificato per i soggetti nel braccio di intervento. Ai soggetti viene chiesto di segnalare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento in un periodo specificato per i soggetti nel braccio di intervento. Ai soggetti viene chiesto di segnalare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento in un periodo specificato per i soggetti nel braccio di intervento. Ai soggetti viene chiesto di segnalare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione lunghezza assiale (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione della lunghezza assiale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 2 anni e i valori basali. IOLMaster viene utilizzato per misurare la lunghezza assiale (mm).
2 anni
Variazione dell'equivalente sferico cicloplegico (diottrie)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione dell'equivalente sferico cicloplegico (Diottrie, D) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 2 anni e i valori basali. La cicloplegia viene indotta con una goccia di Alcaine allo 0,5% seguita da due gocce di ciclopentolato all'1% somministrate a 0,5° per ciascun occhio. La terza goccia di ciclopentolato viene utilizzata se il riflesso della luce esiste dopo 20 minuti. Il riflesso della luce e la dilatazione della pupilla vengono controllati dopo altri 15 minuti. Lo stato di dilatazione e riflesso luminoso viene registrato e la cicloplegia completa è giustificata se la pupilla si dilata a 6 millimetri o più e il riflesso luminoso è assente. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorifrattore. La potenza sferica equivalente (D) è calcolata come la potenza sferica (D) più la metà della potenza cilindrica (D).
2 anni
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento dell'acuità visiva è caratterizzato come la differenza tra la visita di follow-up a 2 anni e i valori basali. Un grafico ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) con illuminazione standard viene utilizzato per misurare l'acuità visiva a distanza. La misurazione dell'acuità visiva viene eseguita a una distanza di 4 metri. L'acuità visiva non corretta viene misurata per tutti i bambini.
2 anni
Cambiamenti in altri parametri oculari
Lasso di tempo: 2 anni
IOLMaster viene utilizzato per misurare i parametri oculari (ad esempio, il cambiamento della curvatura corneale). La variazione di ciascun parametro è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 2 anni e i valori basali.
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento in un periodo specificato per i soggetti nel braccio di intervento. Ai soggetti viene chiesto di segnalare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019KYPJ093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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