Werkzaamheid van herhaalde low-level roodlichttherapie bij myopiecontrole
5 januari 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
De klinische proef van bijziendheidscontrole bij schoolkinderen met behulp van de herhaalde low-level roodlichttherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of herhaalde low-level roodlichttherapie de progressie van bijziendheid bij Chinese schoolkinderen kan vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low Level Light Therapy (LLLT) is een innovatieve en niet-invasieve therapeutische behandeling voor verschillende oogaandoeningen.
De potentiële mechanismen om de choroïdale stofwisseling en circulatie te verbeteren, kunnen sclerale hypoxie verbeteren, waardoor de progressie van bijziendheid wordt vertraagd.
De voorlopige case-serie studie van de onderzoeker suggereerde dat herhaalde low-level therapie met rood licht effectief was in het vertragen van de progressie van bijziendheid zonder enige klinisch waarneembare bijwerkingen.
Met behulp van een gerandomiseerd klinisch proefontwerp is het doel van deze studie om te bepalen of herhaalde low-level roodlichttherapie de progressie van bijziendheid bij Chinese schoolkinderen kan vertragen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de behandelingsgroep (ontvangen herhaalde low-level roodlichttherapie) of de controlegroep (met gewone unifocale lenzen).
Axiale lengte en cycloplegische refractie zullen gedurende een jaar worden gevolgd (1e maand, 3e maand, 6e maand en 12e maand), waarna veranderingen in axiale lengte en brekingsfouten in de twee groepen zullen worden vergeleken.
In de 3e maand wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd, waarin de gegevens worden gerapporteerd en gepresenteerd.
Er zal een passende aanpassing van de p-waarde en een beslissing over de voortzetting van het onderzoek worden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij inschrijving: 8-13 jaar
- Sferische equivalente brekingen (SER's): -1,00 tot -5,00 dioptrieën (D)
- Astigmatisme van 2,50 D of minder
- Anisometropie van 1,5 D of minder
- Voor spektakel gecorrigeerde monoculaire logMAR gezichtsscherpte (VA): 0 of beter
- Begrip en acceptatie door ouders van willekeurige toewijzing van groepen
Uitsluitingscriteria:
- Strabismus en binoculair zichtafwijkingen in beide ogen
- Oogafwijkingen in een oog of andere systemische afwijkingen
- Voorafgaande behandeling van bijziendheid, b.v. medicijnen, orthokeratologie, lenzen met progressieve toevoeging, bifocale lenzen, enz. in beide ogen
- Andere contra-indicaties in beide ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Enkelvoudige brillenglazen
Enkelvoudige lens met kracht voor het corrigeren van breking op afstand.
|
|
|
Experimenteel: Herhaalde low-level roodlichttherapie
Enkelvoudige lens en herhaalde low-level roodlichttherapie
|
Naast het dragen van enkelvoudige brillenglazen met vermogen voor het corrigeren van afstandsrefractie, wordt thuis tweemaal per schooldag een laag-niveau roodlichttherapie uitgevoerd met een interval van ten minste 4 uur, waarbij elke behandeling 3 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengteverandering (mm)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Axiale lengteverandering (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk follow-upbezoek en basislijnwaarden.
De IOLMaster wordt gebruikt om de axiale lengte (mm) te meten.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegische sferische equivalente verandering (dioptrie)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Cycloplegische sferische equivalente verandering (dioptrie, D) wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden.
Cycloplegie wordt geïnduceerd met één druppel Alcaine 0,5% gevolgd door twee druppels 1% cyclopentolaat toegediend op 0, 5e aan elk oog.
De derde druppel cyclopentolaat wordt gebruikt als de lichtreflex na 20 minuten bestaat.
De lichtreflex en pupilverwijding worden na nog eens 15 minuten gecontroleerd.
Dilatatie en lichtreflexstatus worden geregistreerd en volledige cycloplegie is gerechtvaardigd als de pupil verwijdt tot 6 millimeter of meer en de lichtreflex afwezig is.
Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor.
De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald.
Het sferische equivalente vermogen (D) wordt berekend als het sferische vermogen (D) plus de helft van het cilindrische vermogen (D).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Cornea kromming verandering (mm)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Corneale kromming (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk follow-upbezoek en basislijnwaarden.
De IOLMaster wordt gebruikt om de kromming van het hoornvlies (mm) te meten.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Diepteverandering voorste kamer (mm)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De diepte van de voorkamer (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden.
De IOLMaster wordt gebruikt om de diepte van de voorste kamer (mm) te meten.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Wit naar wit verandering (mm)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Wit tot wit (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden.
De IOLMaster wordt gebruikt om wit naar wit (mm) te meten.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Gezichtsscherpte verandering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering van gezichtsscherpte wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden.
Een ETDRS-kaart (Precision vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting wordt gebruikt om de gezichtsscherpte op afstand te meten.
De meting van de gezichtsscherpte wordt uitgevoerd op een afstand van 4 meter.
Bij alle kinderen wordt ongecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor proefpersonen in de interventie-arm.
Proefpersonen wordt gevraagd eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
|
1 maand
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor proefpersonen in de interventie-arm.
Proefpersonen wordt gevraagd eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor proefpersonen in de interventie-arm.
Proefpersonen wordt gevraagd eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor proefpersonen in de interventie-arm.
Proefpersonen wordt gevraagd eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengteverandering (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Axiale lengteverandering (mm) wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen 2 jaar follow-upbezoek en basislijnwaarden.
De IOLMaster wordt gebruikt om de axiale lengte (mm) te meten.
|
2 jaar
|
|
Cycloplegische sferische equivalente verandering (dioptrie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cycloplegische sferische equivalente verandering (dioptrie, D) wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen het 2-jarige follow-upbezoek en de uitgangswaarden.
Cycloplegie wordt geïnduceerd met één druppel Alcaine 0,5% gevolgd door twee druppels 1% cyclopentolaat toegediend op 0, 5e aan elk oog.
De derde druppel cyclopentolaat wordt gebruikt als de lichtreflex na 20 minuten bestaat.
De lichtreflex en pupilverwijding worden na nog eens 15 minuten gecontroleerd.
Dilatatie en lichtreflexstatus worden geregistreerd en volledige cycloplegie is gerechtvaardigd als de pupil verwijdt tot 6 millimeter of meer en de lichtreflex afwezig is.
Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor.
De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald.
Het sferische equivalente vermogen (D) wordt berekend als het sferische vermogen (D) plus de helft van het cilindrische vermogen (D).
|
2 jaar
|
|
Gezichtsscherpte verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering van gezichtsscherpte wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen een follow-upbezoek van 2 jaar en de uitgangswaarden.
Een ETDRS-kaart (Precision vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting wordt gebruikt om de gezichtsscherpte op afstand te meten.
De meting van de gezichtsscherpte wordt uitgevoerd op een afstand van 4 meter.
Bij alle kinderen wordt ongecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in andere oculaire parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De IOLMaster wordt gebruikt om oculaire parameters te meten (bijv. verandering van de kromming van het hoornvlies).
Verandering van elke parameter wordt gekenmerkt als het verschil tussen het 2-jarige follow-upbezoek en de uitgangswaarden.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor proefpersonen in de interventie-arm.
Proefpersonen wordt gevraagd eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019KYPJ093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .