Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjentatt lav-nivå rødlysterapi i nærsynthetskontroll

5. januar 2022 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Den kliniske utprøvingen av nærsynthetskontroll hos skolebarn som bruker gjentatt rødlysterapi på lavt nivå

Hensikten med denne studien er å finne ut om gjentatt lavt nivå rødt lys terapi kan bremse progresjon av nærsynthet hos kinesiske skolebarn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavnivålysterapi (LLLT) er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling for en rekke øyesykdommer. Dens potensielle mekanismer for å forbedre koroidal metabolsk hastighet og sirkulasjon kan forbedre skleral hypoksi, og dermed bremse utviklingen av nærsynthet. Etterforskerens foreløpige case-serie-studie antydet at gjentatt lav-nivå rødt lys terapi var effektiv for å bremse progresjon av nærsynthet uten noen klinisk observerbare bivirkninger. Ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign, er hensikten med denne studien å finne ut om gjentatt lavt nivå rødt lys terapi kan bremse progresjon av nærsynthet hos kinesiske skolebarn. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen (mottar gjentatt lavt nivå rødt lys terapi) eller kontrollgruppen (bruker vanlige enkeltsynslinser). Aksial lengde og cykloplegisk refraksjon vil bli overvåket over ett år (1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned), hvoretter endringer i aksial lengde og refraksjonsfeil i de to gruppene sammenlignes. En foreløpig analyse vil bli utført 3. måned, hvor dataene vil bli rapportert og presentert. Det vil bli tatt hensiktsmessig justering av p-verdi og vedtak om videreføring av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved innmelding: 8-13 år
  2. Sfæriske ekvivalente brytninger (SER): -1,00 til -5,00 dioptriere (D)
  3. Astigmatisme på 2,50 D eller mindre
  4. Anisometropi på 1,5 D eller mindre
  5. Brillekorrigert monokulær logMAR synsskarphet (VA): 0 eller bedre
  6. Foreldres forståelse og aksept av tilfeldig tildeling av gruppering

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsavvik i begge øynene
  2. Okulære abnormiteter i enten øyet eller andre systemiske abnormiteter
  3. Tidligere behandling av nærsynthetskontroll, f.eks. medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv addisjon, bifokale linser osv. i begge øynene
  4. Andre kontraindikasjoner i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Enkeltsynsbrilleglass
Enkeltsynslinse med kraft for å korrigere avstandsbrytning.
Eksperimentell: Gjentatt lavt nivå rødt lys terapi
Enkeltsynslinse og gjentatt terapi med rødt lys på lavt nivå
Enhet: Lavt nivå rødt lys terapi
I tillegg til å bruke enkeltsynsbrilleglass med kraft for å korrigere avstandsbrytning, utføres rødlysterapi på lavt nivå to ganger per skoledag hjemme med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial lengde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Aksiell lengdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle aksial lengde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri, D) karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Den sfæriske ekvivalenteffekten (D) beregnes som den sfæriske kraften (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring av hornhinnekrumning (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hornhinnekrumning (mm) er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle korneal krumning (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring av fremre kammerdybde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Fremre kammerdybde (mm) er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier. IOLMaster brukes til å måle fremre kammerdybde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvit til hvit endring (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvit til hvit (mm) er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle hvitt til hvitt (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring i synsskarphet karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier. Et ETDRS-diagram (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning brukes til å måle avstandssynsskarphet. Synsstyrkemåling utføres i en avstand på 4 meter. Ukorrigert synsstyrke måles for alle barn.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
1 måned
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
3 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
6 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial lengde (mm)
Tidsramme: 2 år
Aksiell lengdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle aksial lengde (mm).
2 år
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri)
Tidsramme: 2 år
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri, D) karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Den sfæriske ekvivalenteffekten (D) beregnes som den sfæriske kraften (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
2 år
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Endring i synsskarphet karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. Et ETDRS-diagram (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning brukes til å måle avstandssynsskarphet. Synsstyrkemåling utføres i en avstand på 4 meter. Ukorrigert synsstyrke måles for alle barn.
2 år
Endringer i andre okulære parametere
Tidsramme: 2 år
IOLMaster brukes til å måle okulære parametere (f.eks. endring av korneal krumning). Endring av hver parameter karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baselineverdier.
2 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019KYPJ093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Lavt nivå rødt lys terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere