Эффективность повторной низкоинтенсивной терапии красным светом при миопии
5 января 2022 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Клинические испытания контроля миопии у школьников с помощью повторной низкоинтенсивной терапии красным светом
Цель этого исследования — определить, может ли повторная низкоинтенсивная терапия красным светом замедлить прогрессирование миопии у китайских школьников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Светотерапия низкого уровня (LLLT) — это инновационный и неинвазивный метод лечения различных глазных заболеваний.
Его потенциальные механизмы улучшения скорости метаболизма хориоидеи и кровообращения могут улучшить склеральную гипоксию, тем самым замедляя прогрессирование миопии.
Предварительное исследование серии случаев, проведенное исследователем, показало, что повторная низкоинтенсивная терапия красным светом была эффективной в замедлении прогрессирования близорукости без каких-либо клинически наблюдаемых побочных эффектов.
Используя дизайн рандомизированного клинического исследования, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли повторная низкоуровневая терапия красным светом замедлить прогрессирование близорукости у китайских школьников.
Субъекты исследования будут случайным образом распределены либо в группу лечения (получающие повторную терапию красным светом низкого уровня), либо в контрольную группу (носящие обычные однофокальные линзы).
Аксиальную длину и циклоплегическую рефракцию будут контролировать в течение одного года (1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц), после чего будут сравниваться изменения осевой длины и рефракционных ошибок в двух группах.
На 3-м месяце будет проведен промежуточный анализ, на котором данные будут представлены и представлены.
Будут приняты соответствующие корректировки p-значения и решение о продолжении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении: 8-13 лет
- Сферические эквивалентные преломления (SER): от -1,00 до -5,00 диоптрий (D)
- Астигматизм 2,50 дптр или менее
- Анизометропия 1,5 дптр и менее
- Монокулярная острота зрения (VA) по протоколу logMAR с коррекцией очков: 0 или лучше
- Понимание и принятие родителями случайного распределения групп
Критерий исключения:
- Косоглазие и нарушения бинокулярного зрения в обоих глазах
- Глазные аномалии в любом глазу или другие системные аномалии
- Предшествующее лечение контроля миопии, т.е. лекарства, ортокератология, прогрессивные аддитивные линзы, бифокальные линзы и т. д. в любом глазу
- Другие противопоказания для обоих глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Однофокальные очковые линзы
Однофокальные линзы с возможностью коррекции рефракции вдаль.
|
|
|
Экспериментальный: Повторная низкоуровневая терапия красным светом
Однофокальные линзы и повторная низкоуровневая терапия красным светом
|
В дополнение к ношению однофокальных очковых линз с оптической силой для коррекции рефракции вдаль, низкоинтенсивная терапия красным светом проводится два раза в учебный день на дому с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевое изменение длины (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение осевой длины (мм) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
IOLMaster используется для измерения осевой длины (мм).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии, D) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз.
Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут.
Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут.
Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс.
Рефракцию проводят с помощью авторефрактора.
Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора.
Сферическая эквивалентная мощность (D) рассчитывается как сферическая мощность (D) плюс половина цилиндрической мощности (D).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение кривизны роговицы (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Кривизна роговицы (мм) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
IOLMaster используется для измерения кривизны роговицы (мм).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение глубины передней камеры (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Глубина передней камеры (мм) характеризуется как разница между каждым последующим визитом и исходными значениями.
IOLMaster используется для измерения глубины передней камеры (мм).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение белого на белое (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Белый к белому (мм) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
IOLMaster используется для измерения белого на белый (мм).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение остроты зрения характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
Для измерения остроты зрения вдаль используется таблица ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) со стандартным освещением.
Измерение остроты зрения производится на расстоянии 4 метров.
У всех детей измеряется нескорректированная острота зрения.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
1 месяц
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевое изменение длины (мм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение осевой длины (мм) характеризуется как разница между контрольным визитом через 2 года и исходными значениями.
IOLMaster используется для измерения осевой длины (мм).
|
2 года
|
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии, D) характеризуется как разница между 2-летним контрольным визитом и исходными значениями.
Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз.
Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут.
Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут.
Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс.
Рефракцию проводят с помощью авторефрактора.
Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора.
Сферическая эквивалентная мощность (D) рассчитывается как сферическая мощность (D) плюс половина цилиндрической мощности (D).
|
2 года
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение остроты зрения характеризуется как разница между контрольным визитом через 2 года и исходными значениями.
Для измерения остроты зрения вдаль используется таблица ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) со стандартным освещением.
Измерение остроты зрения производится на расстоянии 4 метров.
У всех детей измеряется нескорректированная острота зрения.
|
2 года
|
|
Изменения других параметров глаза
Временное ограничение: 2 года
|
IOLMaster используется для измерения параметров глаза (например, изменения кривизны роговицы).
Изменение каждого параметра характеризуется как разница между его 2-летним контрольным визитом и исходными значениями.
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 2 года
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019KYPJ093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .